UCB ‘빔젤스’ FDA 적응증 추가 “트리플 크라운”

건선성 관절염, 非방사선 축성 척추관절염 및 강직성 척추염

트리플 크라운!

UCB社는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F(IL-17F) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)가 FDA로부터 3개 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘빔젤스’의 3개 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자, 염증의 개관적인 징후들을 나타내는 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자 및 성인 활동성 강직성 척추염(AS) 환자들을 치료하는 용도이다.

적응증 추가 승인에 힘입어 ‘빔젤스’는 염증이 발생하는 과정을 촉발시키는 2개 핵심적 사이토킨으로 알려진 IL-17A와 IL-17F을 선택적으로 억제하도록 설계‧개발되어 3개 관련 적응증을 허가받은 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘빔젤스’는 앞서 지난해 10월 진신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로, 뒤이어 올해 4월 화농성 한선염(HS) 치료제로 각각 허가를 취득한 바 있다.

UCB社의 에마뉘엘 케이맥스 부회장 겸 최고 영업책임자는 “이번에 미국에서 ‘빔젤스’가 활동성 건선성 관절염, 염증의 객관적 징후들을 나타내는 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 및 활동성 강직성 척추염 등 3개 새로운 적응증을 승인받은 것이 환자들에게서 IL-17A와 IL-17F를 이중 저해했을 때 기대할 수 있는 임상적 유익성에 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

동시에 보다 많은 수의 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들이 유의미한 치료결과에 도달할 수 있도록 해 줄 기회를 제공하는 것이라고 덧붙였다.

케이맥스 부회장은 뒤이어 “건선성 관절염과 광범위한 스펙트럼의 비 방사선학적 축성 척추관절염과 관련해서 이루어진 임상시험에서 도출된 결과와 미국 이외의 국가에서 확보된 실제 임상현장 자료들을 보면 ‘빔젤스’가 신속한 작용으로 임상적 반응의 높은 기준선에 도달할 수 있도록 하고 최대 2년까지 그 같은 효과가 지속적으로 나타날 수 있도록 도움을 줄 것임을 방증하고 있다”고 설명했다.

FDA는 활동성 건선성 관절염과 염증의 객관적 징후들을 나타내는 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염, 활동성 강직성 척추염을 앓고 있는 성인환자들의 경우 ‘빔젤스’ 160mg 용량을 4주 간격으로 피하주사하도록 권고했다.

이 중 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 동반한 건선성 관절염 환자들의 경우에는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 사용하는 것과 동일한 용량 및 투여간격을 권고했다.

FDA는 임상 3상 ‘BE OPTIMAL 시험’과 ‘BE COMPLETYE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘빔젤스’의 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘빔젤스’를 투여한 피험자 그룹은 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 50% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR50’ 반응 지표를 적용해 16주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

아울러 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.

더욱이 이 같은 결과는 생물학적 제제를 사용해 치료를 진행한 경험이 없는 환자들과 종양괴사인자(TNF) 저해제들에 불충분한 반응을 나타냈던 환자들에서도 일관되게 관찰됐다.

또한 ‘BE OPTIMAL 시험’과 ‘BE COMPLETYE 시험’에서 16주차에 도달한 임상적 반응은 개방표지 연장시험에서 ‘ACR50’ 뿐 아니라 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 90), 미세 질병 활성도(MDA) 및 ‘PASI100’ 등의 지표를 적용했을 때도 52주차까지 지속적으로 나타났다.

한편 FDA는 각각 임상 3상 ‘BE MOBILE 1 시험’과 ‘BE MOBILE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 염증의 객관적인 징후들을 나타내는 성인 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자 및 성인 활동성 강직성 척추염 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험에서 ‘빔젤스’를 투여한 피험자 그룹은 16주차에 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응 지표를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 분석됐다.

게다가 ‘ASAS40’ 지표를 적용했을 때 나타난 반응은 TNF 저해제를 사용한 전력이 없거나 TNF 저해제를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타난 환자들에서도 일관되게 관찰됐다.

이와 함께 16주차 도달한 임상적 반응은 52주차에 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자그룹과 강직성 척추염 환자그룹을 대상으로 ‘ASAS40’ 지표를 적용해 평가했을 때도 유지됐다.