화이자 코로나 오미크론 개량백신 EU 허가권고

오미크론 하위변이 KP.2 대응 單價 백신 ‘코미나티 KP.2’

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 변이의 하위변이인 KP.2 대응 단가(單價) 백신 ‘코미나티 KP.2’와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 20일 공표했다.

‘코미나티 KP.2’는 생후 6개월 이상자들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 개량백신으로 발매를 승인토록 권고받은 것이다.

KP.2는 ‘코로나19’ 오미크론 변이 하위변이의 일종이다.

EU 집행위원회는 CHMP의 권고내용을 검토한 후 가까운 장래에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다.

허가결정이 나오면 화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 오미크론 KP.2 대응 ‘코로나19’ 개량백신을 주문한 EU 회원국들을 대상으로 신속한 공급에 착수할 예정이다.

이날 양사에 따르면 CHMP는 오미크론 KP.2 대응 개량백신의 비 임상 자료와 제조 자료, 임상시험 자료, 그리고 앞서 화이자 및 바이오엔테크 측이 발매했던 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능‧안전성을 뒷받침하는 실제 임상현장 입증자료 등을 근거로 19일 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이 중 비 임상 자료를 보면 KP.2 대응 개량백신은 기존의 오미크론 XBB.1.5 대응 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 KP.2, LB.1, KP.3 및 KP.3.1.1을 포함해서 현재 창궐하고 있는 다양한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대응해 괄목할 만하게 향상된 반응을 유도한 것으로 입증됐다.

지난 7월 EU 집행위는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 오미크론 JN.1-대응 ‘코로나19’ 개량백신을 승인한 바 있다.

당시 결정은 JN.1 대응 ‘코로나19’ 개량백신이 오미크론 XBB.1.5 대응 ‘코로나19’ 개량백신과 비교했을 때 KP.2, LB.1, KP.3 및 KP.3.1.1을 포함해서 다양한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대해 괄목할 만하게 향상된 반응을 유도했음을 입증한 자료를 근거로 나온 것이었다.

오미크론 KP.2 대응 개량백신이 EU 집행위의 허가를 취득하면 이 오미크론 KP.2 대응 개량백신과 오미크론 JN.1 대응 개량백신이 각국 정부의 요청과 국가별 권고에, 따라 EU 각국으로 공급이 개시될 예정이다.

FDA의 경우 지난달 22일 이 오미크론 KP.2 대응 ‘코로나19’ 개량백신에 대해 12세 이상자 대상 접종용도로 허가를, 생후 6개월부터 11세 이하 연령대 대상 접종용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 변화를 거듭하고 있는 ‘코로나19’의 역학적 전개 추이를 지속적으로 모니터링하면서 개량백신을 추가로 개발할 준비태세를 갖추고 있다.