‘듀피젠트’ 연간 중증 COPD 악화율 31% 감소

임상 3상 시험 2건 통합분석 결과 최초 학회 발표

사노피社는 임상 3상 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’의 통합분석한 결과가 발표됐다고 10일 공개했다.

2형 염증(예: 혈중 호산구 수치 증가)을 동반하고, 증상을 조절할 수 없는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 자사의 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 증상 악화를 감소시키고 폐 기능을 개선하는 데 나타낸 효과를 플라시보와 비교했을 때 괄목할 만한 우위가 입증된 것으로 나타났다는 설명이다.

이날 사노피 측은 리제네론 파마슈티컬스社와 함께 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’의 통합분석 결과가 7~11일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 국제 학술회의에서 10일 최초로 발표됐다고 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA)은 혈중 호산구 수치의 증가를 나타내고 증상을 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제로 지난 7월 3일 ‘듀피젠트’를 허가한 바 있다.

혈중 호산구 수치의 증가를 동반하고 증상을 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제로 ‘듀피젠트’를 승인한 것은 EMA가 세계 최초이다.

특히 ‘듀피젠트’는 앞서 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS), 장기지속형 베타2 작용제(LABA) 및 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 병용한 전력이 있거나, ICS의 사용이 부적합할 경우 LABA와 LAMA를 병용한 전력이 있는 환자들이 사용할 수 있도록 허가받았다는 점을 이날 양사는 강조했다.

‘듀피젠트’는 브라질 식품의약품관리국(ANVISA)과 러시아 보건국(RMH)으로부터 2형 염증과 관련이 있고 증상을 조절할 수 없는 일부 성인 COPD 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

현재 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청 건은 미국, 중국 및 일본 등 세계 각국의 보건당국들에 의해 심사가 진행 중이다.

임상시험을 공동으로 총괄한 미국 앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 폐‧알러지‧중환자 치료의학과의 수리아 바트 교수는 “증상을 조절할 수 없는 COPD 환자들이 가차없는 증상 악화의 악순환과 폐 기능의 감소로 고통받고 있음에도 불구하고 이 같은 하향곡선의 완화를 돕는 새로운 치료대안이 부재한 현실을 너무나 오랜 기간 동안 눈으로 목격해 왔다”고 말했다.

그런데 임상 3상 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’을 통합분석한 결과를 보면 최대 흡입요법제를 사용했고, 추가적인 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 ‘듀피젠트’가 유익성을 제공할 수 있을 것임을 뒷받침하는 예상치 못했던 효능‧안전성 자료에 대해 좀 더 포괄적인 설명을 가능케 해 준다고 바트 교수는 덧붙였다.

양사에 따르면 이번에 발표된 통합분석 결과는 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’에서 앞서 도출되었던 긍정적인 결과에 한층 더 무게를 싣게 했다.

시험에서 전체 피험자들은 기저 최대 표준 흡입요법제를 사용해 치료를 진행했다.

이 환자들 가운데 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹을 플라시보 대조그룹과 52주 동안 비교한 결과를 보면 중등도 또는 중증 COPD 증상의 연간 악화율이 31% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

기관지 확장제 사용 前 초당 노력성 호기량(FEV1)을 지표로 측정한 폐 기능 개선도를 살펴보면 52주차에 착수시점 대비 147mL 개선된 것으로 나타나 12주차 시점의 64mL를 상회했다.

이 같은 증상 개선은 2주차 초기부터 관찰되어 52주차까지 지속적으로 유지됐다.

통합분석에서 안전성 결과를 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

총 부작용 수반비율을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 72%, 플라시보 대조그룹에서 71%로 집계됐다.

‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염과 두통이 관찰됐다.

피험자 사망으로 이어진 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 2%, 플라시보 대조그룹에서 1.6%로 분석됐다.

한편 ‘듀피젠트’가 COPD에서 나타내는 효능과 안전성은 유럽, 브라질 및 러시아를 제외하면 아직까지 기타 어느 국가의 보건당국에서도 완전한 평가를 거치지 못했다.