FDA, 허가 검토기간 단축세 '빨리빨리'

2002년 19개월서 지난해 7개월로

지난해 FDA가 총 21개의 각종 신약에 대한 발매를 허가했던 것으로 나타났다.

  FDA는 "2003년도에 21개의 신약(NMEs; New Molecular Entities)이 허가되어 2002년도의 17개에 비해 소폭증가한 것으로 분석됐다"고 15일 발표했다.

  여기서 "NMEs"란 이전에는 미국에서 발매된 바 없는 약효물질을 핵심성분으로 함유하고 있다는 의미이다.

  특히 FDA는 또 "신약의 승인을 검토하는데 소요된 기간도 전년도에 비해 단축되었던 것으로 파악됐다"고 덧붙였다. 지난해 FDA가 신약의 허가를 검토하는데 소요했던 기간이 2002년도의 평균 19.1개월에서 평균 7.7개월로 단축되었다는 것.

  아울러 허가신청 후 6개월 이내에 최종결론을 도출하는 경우를 뜻하는 조기허가 검토대상도 지난해의 경우 신약(NMEs) 9개·신제품(NDAs) 14개에 달해 2002년도의 7개 및 11개에 비해 증가했다고 밝혔다.

  지난 2002년의 경우 허가검토에 소요된 기간이 유난히 연장되었던 여파로 허가를 취득한 신약들의 숫자도 크게 줄어든 바 있음을 상기할 때 주목되는 통계치인 셈.

  이날 공개된 내용에 따르면 FDA는 지난해 모두 466개의 각종 의약품과 생물학적 제제를 허가했던 것으로 집계됐다. 물론 이 수치는 제네릭 제품들도 포함된 것이다.

  이와 관련, 토미 G. 톰슨 보건장관은 "최근들어 FDA가 보다 신속하게 신약의 허가를 결정하는 움직임을 보이고 있다"고 말했다.

  톰슨 장관은 또 FDA가 지난해 초 새로운 의지를 밝혔던 만큼 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 의약품들이 보다 신속하게 허가를 취득할 수 있으리라 기대한다고 덧붙였다.

  FDA의 마크 B. 맥클렐런 커미셔너는 "우리는 첨단과학과 가용한 모든 방법을 동원해 보다 획기적이고, 안전하며, 효과적인 의료기술이 환자들에게 혜택을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

  그는 또 "신약개발에 지출되는 비용은 절감시키면서 동시에 FDA가 전통적으로 고수해 왔던 높은 소비자 보호기준은 현행대로 유지될 수 있기를 요망한다"고 덧붙였다.

  한편 지난해 FDA가 허가했던 주요신약들로는 AIDS 치료제 '후제온'(Fuzeon; 엔퓨버타이드) 및 '레야타즈'(Reyataz; 아타자나비르), 선단거대증 치료제 '소마버트'(Somavert; 페그비소만트), 항암화학요법시 구토 부작용 예방제 '이멘드'(Emend; 아프레피탄트), 비소세포 폐암 치료제 '이레사'(Iressa; 제피티닙), 다발성 골수종 치료제 '벨케이드'(Velcade; 보르테조밉), 피부감염 합병증 치료제 '큐비신'(Cubicin; 답토마이신) 등이 있다.
 

■ 2003년 FDA 허가 신약(NMEs) 현황

제 품 명	성 분 명	회 사 명	허가 신청일	허가 취득일	심사 소요일	심사유형
알록시	팔로노세트론	헬신/MGI	2001.10. 2	2003. 7.25	297	표준심사
보니바	이반드로네이트	로슈	2002. 7.16	2003. 5.16	304	표준심사
시알리스	타달라필	릴리아이코스	2001. 6.29	2003.11.21	875	표준심사
크레스토	로수바스타틴	아스트라제네카	2001. 6.26	2003. 8.12	777	표준심사
큐비신	답토마이신	큐비스트	2002.12.20	2003. 9.12	266	우선심사
엘레스타트	에피나스틴	앨러간	2002.12.20	2003.10.16	300	표준심사
이멘드	아프레피탄트	머크	2002. 9.27	2003. 3.26	180	우선심사
엠트리바	엠트리시타빈	길리드사이언스	2002. 9. 3	2003. 7. 2	302	표준심사
에르타크조	세르타코나졸	밀란	2001. 9.28	2003.12.10	803	표준심사
팩티브	제미플록사신	LG 생명과학	1999.12.16	2003. 4. 4	1205	표준심사
후제온	엔퓨버타이드	로슈	2002. 9.16	2003. 3.13	178	우선심사
이레사	제피티닙	아스트라제네카	2002. 8. 5	2003. 5. 5	273	우선심사
레비트라	바데나필	바이엘	2001. 9.24	2003. 8.19	694	표준심사
나멘다	메만틴	포레스트	2002.12.19	2003.10.16	301	표준심사/ 희귀약품
플레낙시스	아바렐릭스	프래시스	2000.12.11	2003.11.25	1079	우선심사
레이디오 가데이스	프러시안 블루	헤일	2003. 3.13	2003.10. 2	203	우선심사
레야타즈	아타자나비르	BMS	2002.12.20	2003. 6.20	182	우선심사
소마버트	페그비소만트	파마시아	2000.12.26	2003. 3.25	819	우선심사/ 희귀약품
유록사트랄	알푸조신	사노피신데라보	2000.12. 8	2003. 6.12	916	표준심사
벨케이드	보르테조밉	밀레니엄	2003. 1.21	2003. 5.13	112	우선심사
자베스카	미그루스타트	악텔리온	2001. 4.23	2003. 7.31	829	표준심사/ 희귀약품

 

■ 2003년 FDA 허가 생명공학신약 현황
 

제 품 명	제품유형 및 성분	회 사 명	허가신청일	허가취득일	심사소요일
애드베이트	재조합 항혈우인자	박스터	2002. 6.24	2003. 7.25	396
알두라자임	이아로니데이스	바이오마린/ 젠자임	2002. 7.29	2003. 4.30	275
아메비브	알레파셉트	바이오젠	2001. 8. 6	2003. 1.30	555
벡사르	토시투모맙, I-131	코릭사/ 글락소	2000.11.14	2003. 6.27	955
코스모덤	피부부형제 함유 인체 콜라겐	아이네임드	N/A	2003. 3.11	N/A
에스트라소브	에스트라디올 국소용 에멀전	노바박스/킹	2001. 6.29	2003.10.10	833
파브라자임	아갈시데이스 베타	젠자임	2000. 6.23	2003. 4.24	1035
플루미스트	비강분무형 인플루엔자 백신	메드이뮨	1998. 7. 1	2003. 6.17	1812
가나이트	갈륨질산염注	젠타	2003. 4. 2	2003. 9.29	180
렉시바	포삼프레나비르	버텍스/글락소	2002.12.20	2003.10.21	305
랩티바	에팔리주맙	소마/제넨테크	2003. 2.27	2003.10.27	242
리스페달 콘스타	리스페리돈注	앨커미스/J&J	2001. 9. 4	2003. 4. 2	575
졸레어	오말리주맙	제넨테크/타녹스 /노바티스	2000. 6. 2	2003. 6.20	1113