FDA, 설하정 최초 뇌졸중 ‘혁신 치료제’ 지정

中 제약사 심시어 파마 ‘산벡신’(에다라본+덱스보네올)

중국 장쑤성(江蘇省) 난징(南京)에 소재한 제약기업 심시어 파마슈티컬스 그룹(Simcere: 先聲藥業)은 자사의 ‘산벡신’(Sanbexin: 에다라본+덱스보네올) 설하정이 FDA에 의해 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 5일 공표했다.

뇌졸중 치료용 설하정이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 ‘산벡신’이 세계 최초이다.

‘혁신 치료제’는 중증 질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 치료제들의 개발과 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 프로그램을 말한다.

이에 따라 ‘혁신 치료제’로 지정되면 임상개발 과정에서 FDA로부터 지침을 얻을 수 있고, 해외 임상개발 과정이 신속하게 진행될 수 있는 데다 심사절차가 크게 단축되는 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 된다.

FDA는 1건의 임상시험에서 ‘산벡신’ 설하정이 뇌졸중 증상을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타난 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

중국에서 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 임상 3상 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하는 데 ‘산벡신’ 설하정이 나타낸 효과를 보면 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 신경계 회복 뿐 아니라 환자들의 독립적인 생활이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 효능목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘산벡신’ 설하정을 복용한 환자그룹은 호의적인 안전성 프로필이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘미국 의사회誌 신경의학’에 게재됐다.

의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 한 최신 조사결과를 뇌졸중은 오늘날 두 번째 사망원인이자 장애 발생의 원인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 매년 1,200만건이 새로 발생하고 660만명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

급성 허혈성 뇌졸중은 전체 뇌졸중 발생사례들의 70% 정도를 점유하면서 가장 빈도높게 나타나는 유형으로 손꼽히고 있다.

이 때문에 세계 각국이 급성 허혈성 뇌졸중으로 인해 무거운 부담을 짋어지고 있는 형편이다.

급성 허혈성 뇌졸중 치료제의 약효는 고도의 시간 의존성을 나타내므로 일정한 시간 이상 약물의 혈중 농도가 유지되어야 약효가 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

빠른 시일 내에 약물투여가 이루어져야 환자들의 증상 개선을 돕고 장애의 발생을 피할 수 있게 되는 것으로 지적되고 있기도 하다.

‘산벡신’ 설하정은 에다라본(edaravone)과 덱스보네올(dexborneol)로 구성된 뇌 세포 보호제의 일종이다.

이 중 에다라본은 ‘래디카바’(Radicava) 제품명의 루게릭병 치료제로 승인받아 발매되고 있다.

2개의 성분들은 항산화 및 항염증 시너지 효과를 발휘해 급성 허혈성 뇌졸중으로 인한 뇌세포의 손상을 크게 감소시키게 된다.

설하정의 경우 혀 밑쪽에서 타액과 접촉하면 신속하게 붕해되어 설하(舌下) 정맥 신경총을 통해 혈류 속으로 빠르게 흡수될 수 있게 된다는 장점이 눈에 띈다.

한편 중국에서 ‘산벡신’ 설하정의 허가신청 건은 지난해 6월 28일 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수된 상태이다.

급성 허혈성 뇌졸중으로 인한 신경계 증상, 일상적인 활동 및 기능 손상을 개선하는 용도로 허가신청이 이루어졌다.

건강한 피험자들을 충원한 가운데 이루어진 ‘산벡신’ 설하정의 임상 1상 시험이 미국에서 종료된 상태이다.