아스트라제네카 '쎄로켈' 적응증 추가

양극성 장애에 수반되는 급성조병 발작

양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작(acute manic episodes) 증상을 보이는 환자들은 앞으로 치료약물 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(Seroquel; 케티아핀 퓨마레이트)이 FDA로부터 적응증 확대를 허가받았다고 12일 발표했다.

즉, 양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작을 치료하는 용도로 단기간 동안 단독투여하거나, 리튬 또는 디발프로엑스(divalproex; 데파코트)에 보조요법제로 병용하는 약물로 사용될 수 있도록 승인받았다는 것.

FDA는 급성조병 발작 증상을 치료하는데 '쎄로켈'이 우수한 효과와 내약성을 나타냈음을 입증한 연구결과를 근거로 적응증 확대를 허용한 것이라고 아스트라제네카측은 덧붙였다.

양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작은 충동적인 행동, 폭주(racing thoughts), 언어장애(pressured speech), 수면욕구 감소 등을 보이는 증상을 말한다.

아스트라제네카측은 "임상에서 '쎄로켈'을 단독투여했거나, 리튬 또는 디발프로엑스에 보조요법제로 병용투여했던 환자들에게서 투약 후 1주일이 채 경과하지 않은 시점에서부터 눈에 띄는 증상개선 효능을 발휘한 것으로 나타났다"고 전했다.

한 예로 단독요법의 경우 '쎄로켈'을 복용한 환자들 가운데 77%에서 경련, 적의감, 공격성 등 급성조병 발작의 제 증상들이 크게 감소하는 등 뚜렷한 회복세를 보였던 것으로 분석됐다는 것.

이 연구는 급성조병 발작 환자들에게 '쎄로켈' 또는 플라시보를 1일 최대 800㎎까지 복용토록 한 뒤 21일이 경과한 시점에서 증상개선도를 점수화시켜 평가하는 방식으로 진행되었던 것이다.

텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터에서 양극성 우울장애 연구 프로그램을 총괄하고 있는 트리샤 서페스 박사는 "새로운 적응증이 '쎄로켈'에 추가됨에 따라 수 백만에 달하는 양극성 우울장애 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다.

한편 '쎄로켈'은 지난 1997년 성인용 정신분열증 치료제로 허가를 취득한 이래 오늘날 미국에서 가장 빠르게 성장하는 정신작용성 약물의 하나로 손꼽히고 있다. 지금까지 미국에서만 총 530만명 이상의 환자들에게 2,150만건 이상이 처방되었던 것으로 집계되고 있을 정도다.

지난해의 경우 '쎄로켈'은 9월 말까지만 11억 달러의 매출실적을 올렸을 것으로 추정되는 등 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 아스트라제네카社의 새로운 간판약물로 발돋움하고 있다는 후문이다.