애브비 ‘스카이리치’ EU서 궤양성 대장염 추가

중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염(UC) 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘스카이리치’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 내보였고, 중등도에서 중증에 이르면 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

임상 3상 ‘INSPIRE 시험’을 진행한 벨기에 리에주대학 부속병원의 에두아르 루이 교수(위장병내과 과장)는 “궤양성 대장염이 예측할 수 없는 만성을 나타내는 데다 파괴적인 증상을 나타낼 가능성 또한 배제할 수 없는 만큼 환자들은 지속적인 증상 완화를 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

그런데 ‘ISPIRE 시험’과 임상 3상 ‘COMMAND 유지요법 시험’에서 ‘스카이리치’를 사용한 치료를 받았던 환자들의 경우 임상적 관해 및 점막 치유 측면에서 볼 때 괄목할 만한 개선이 관찰됐다고 루이 교수는 설명했다.

그는 뒤이어 “이처럼 중요한 결과는 점막 치유가 단지 증상관리 단계를 넘어서서 대장 점막이 복구되었고 장기적인 증상 개선과 밀접한 관련이 있음을 상기케 하는 것”이라면서 “적응증 추가가 승인됨에 따라 궤양성 대장염 환자들이 장기적인 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 새로운 치료대안이 확보됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘ISPIRE 시험’과 임상 3상 ‘COMMAND 유지요법 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’에 7월 게재됐다.

이와 관련, 궤양성 대장염은 전 세계 환자 수가 500만명에 이를 것으로 추산되는 가운데 유병률이 갈수록 증가하고 있는 것이 세계 공통의 추세이다.

궤양성 대장염에 빈도높게 수반되는 징후 및 증상들을 보면 설사, 복통, 혈변, 긴박변, 직장(直腸) 내 점액 분비, 직장 통증 및 출혈 등이 보고되고 있다.

통증과 불편함으로 인해 환자들은 활동부족을 나타내게 되고, 정상적인 일상생활 활동을 강하게 요망하고 있는 것이 현실이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 ‘스카이리치’가 EU에서 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받음에 따라 앞서 기존의 치료제들이나 생물의약품을 사용한 전력이 있고 매우 다양한 중증도를 나타내는 환자들에게 도움을 주는 효능이 입증된 새로운 치료대안이 의사들에게 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 임상 3상 시험에서 생물학적 경험(biologic experience)이 부재한 환자들이나 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용했을 때 실패한 환자 등에게 점막 치유 측면에서 긍정적인 결과가 관찰된 만큼 EU에서 ‘스카이리치’의 궤양성 대장염 적응증 추가가 승인된 것은 우리의 과민성 대장증후군 포트폴리오를 한층 더 강화하면서 의료인들에게 치료대안 선택의 폭을 확대해 주는 성과가 크다고 말할 수 있다고 타카르 최고 의학책임자는 설명했다.

‘스카이리치’의 권고용량은 착수시점, 4주차 및 8주차에 1,200mg 유도요법 용량을 정맥주사제로 주입하는 내용으로 구성되어 있다.

12주차부터는 8주 간격으로 개별환자에 따라 180mg 또는 360mg의 유지요법 용량을 피하주사제를 사용해 투여하도록 권고되고 있다.