美 사용 항암제 일본 30% 미승인

승인심사체제 등 문제로 지적, 검토회 통해 신속화 추진

일본에서는 항암제의 승인심사와 관련 최근 그 논란이 더해지고 있다.

미국에서 사용되고 있는 항암제 중 30%가 일본에서는 승인되어 있지 않다는 조사가 최근 발표되어 관심이 증폭되고 있다.

쿄토大 탐색의료센터의 후쿠지마교수는 미국의 의학서 '카렌트 메디칼' 2003년판에 기재되어 있는 약제를 조사, 101종류의 항암제 중 32종류가 일본에서는 승인되지 않고 있다고 발표한 것.

또, 암에 동반하는 통증이나 정신 치료에 사용하는 약제도 68종류 중 27종류가 승인되지 않은 것으로 밝혀지고 있다.

일본의 미승인 항암제 중에는 대장암 치료제인 '옥살리플라틴', 다발성 골수종 치료제인 '살리도마이드' 등 미국에서는 유효성이 인정되어 표준적 치료제로서 사용되는 신약도 적지 않은 것으로 조사됐다.

이를 두고 후쿠지마교수는 "행정태만에 의한 승인심사 지연이 환자로부터 세계적 표준치료를 받을 기회를 빼앗고 경제적으로 커다란 불이익을 초래하고 있다"고 지적했다.

따라서 미승인된 항암제는 일반 진료에 사용할 수 없기 때문에 일본에서는 부득이하게 개인수입을 하게 되어 상당한 비용부담에 힘들어하는 환자도 적지 않은 것으로 알려지고 있다.

실제로 도쿄에 사는 70대의 여성 대장암 환자는 간으로 전이된 암을 치료하기 위해 수술을 반복해서 실시 했으나 경과가 나아지지 않아, 미승인 항암제 '옥살리플라틴'을 개인수입하여 사용하기로 결심했다.

'옥살리플리틴'은 유럽에서는 8년전, 미국에서는 지난해 승인된 대장암 치료제이다.

하지만 옥살리플리틴은 미승인약이기 때문에 보험적용이 되지 않고, 일본에서는 보험진료와 보험외의 '혼합진료'가 금지되고 있기 때문에 약값 뿐만 아니라 입원비 등 모든 비용을 자비로 부담, 한달에 100만엔 이상의 치료비를 지불하고 있다.

그래도 지푸라기라도 잡겠다는 환자들은 미승인약을 개인수입을 하고 있어 개인수입이 급증하는 추세이다.

일본에 미승인 항암제가 많은 것은 약의 효과를 조사하는 임상시험이나 승인심사체제에 문제가 있기 때문이라는 지적이다.

또 승인된 약이라도 사용되는 암의 종류가 한정되어 보험이 되지 않는 '적응 외 사용'이 되는 경우도 약 80종류에 달한다.

이에따라 후생노동성은 올해 4월까지 심사업무를 일원화한 '의약품 의료기기 종합기구'를 발족하고, 직원도 2005년까지 370명으로 증원하여 승인심사 기간을 단축할 전망이다.

또, 지난 6일 처음으로 이러한 항암제를 특례적으로 승인하는 검토회를 열어, 승인심사의 신속화에 대해 논의에 들어갔다.

후생노동성은 이같은 노력들을 통해 앞으로 연간 10∼15종류의 적응확대를 추진해 나갈 방침이다.