이식 후 림프 증식 질환 치료제 FDA ‘신속심사’

佛 피에르 파브르 타벨레클류셀..내년 1월 허가 기대

프랑스 제약기업 피에르 파브르社는 T세포 면역치료제 타벨레클류셀(tabelecleucel‧타브-셀)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

타벨레클류셀은 2세 이상의 소아 및 성인 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+PTLD)을 나타내고 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 위한 단독요법제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

고형장기를 이식한 환자들이 앞서 치료를 진행했을 때 사용한 약물들 가운데는 부적합하지 않은 경우 항암화학요법제가 포함되어 있다.

허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 FDA는 내년 1월 15일까지 타벨레클류셀의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

타벨레클류셀의 허가신청서는 고형장기 이식수술(SOT) 또는 조혈모세포 이식수술 후 재발성 및 불응성 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환을 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘ALLELE 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

타벨레클류셀은 지난해 11월 피에르 파브르 측이 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 북서쪽 인근도시 사우전드 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)와 글로벌 제휴관계의 확대에 합의하면서 전권을 인수했던 동종이계 T세포 면역치료제의 일종이다.

피에르 파브르 라보라뚜아社의 미국 내 자회사인 피에르 파브르 파마슈티컬스社의 아드리아나 에레라 대표는 “재발성 또는 불응성 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 환자들의 경우 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라면서 “현재 사용 중인 치료대안들의 경우 불행하게도 생존기간을 수 주 또는 수 개월 단위로 평가하고 있다”고 지적했다.

오늘 허가신청 건이 접수된 것은 미국시장에서 타벨레클류셀이 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 과정에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 에레라 대표는 의의를 설명했다.

에레라 대표는 뒤이어 “이번 성과를 우리의 제휴기업인 아타라 바이오테라퓨틱스 측과 함께 자축하고 싶다”며 “이제 FDA의 허가를 취득했을 때를 대비해 이처럼 혁신적이고 새로운 치료대안이 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 환자들을 위해 신속하게 발매될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

우리는 단 한명의 환자를 정성껏 돌볼 때 이 세상이 보다 나은 곳이 될 것이라는 우리의 목표를 구현해 나가기 위해 올바른 길을 가고 있다는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.