레오 파마 아토피 피부염 자가주사제 FDA 승인

국내서 ‘아트랄자’ 상품명 발매 ‘애드브리’(트랄로키누맙)

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드브리’(Adbry: 트랄로키누맙)의 300mg 단일용량 자가주사제가 성인환자용으로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘애드브리’는 국내시장의 경우 ‘아트랄자’(Adtralza) 상품명으로 발매되고 있는 제품이다.

고(高) 친화성 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드브리’는 미국시장에서 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아‧성인 아토피 피부염 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

특히 새로운 자가주사제는 현재 사용 중인 프리필드 시린지 제형에 추가해 성인환자들을 위한 또 하나의 선택지로 자리매김할 수 있을 전망이다.

지금까지 ‘애드브리’는 1mL 프리필드 시린지 제형으로 발매가 이루어져 왔다.

새로운 2mL 자가주사제의 경우 1mL 프리필드 시린지 제형에 비해 주사횟수를 절반으로 낮추면서 사용이 한층 간편한 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

레오 파마社 북미지사의 브라이언 힐버딩크 대표는 “우리는 표준요법제의 진전을 이룰 수 있는 새로운 대안을 찾기 위한 노력을 항시도 게을리 하지 않고 있다”면서 “이를 통해 우리의 치료대안을 사용하는 환자들의 경험을 개선하고자 하는 것”이라고 말했다.

힐버딩크 대표는 “오늘 승인결정으로 새로운 투여경로인 자가주사제가 환자들의 편의성을 높여 줄 수 있게 됐다”며 “우리 조직은 차후 수 개월 이내에 미국시장에서 환자들에게 이 새로운 디바이스에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 필요한 절차를 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

레오 파마 측은 프리필드 시린지 제형을 선호하는 환자들을 위해 기존 제형 또한 미국시장에 변함없이 공급한다는 방침이다.

레오 파마社의 샤논 슈나이더 의학이사는 “우리는 똑같은 환자가 없다는 사실을 이해하고 있다”면서 “이번에 새로운 제형의 허가취득을 위해 우리는 아토피 피부염 환자들에게 선택의 폭이 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위한 긍정적인 절차를 거친 것”이라고 말했다.

자가주사제의 경우 앞서 승인받았던 프리필드 시린지 제형과 함께 미국 내 성인 아토피 피부염 환자들에게 이전보다 선택지를 넓혀주는 성과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이번 승인결정으로 미국시장에서 ‘애드브리’는 단일용량 150mg/1mL 프리필드 시린지 제형과 300mg/2mL 자가주사제 제형이 공급될 수 있게 됐다.

‘애드브리’는 지난 2021년 12월 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가관문을 통과했다.

뒤이어 2023년 12월에는 12세 이상의 소아 아토피 피부염 환자 치료 적응증 추가가 승인됐다.

이번에 승인된 자가주사제는 성인 아토피 피부염 환자용이다.

‘애드브리’는 미국을 제외하면 우리나라를 포함한 글로벌 마켓에서는 ‘아트랄자’ 상품명으로 발매되고 있다.

미국, 캐나다, EU, 영국, 한국 및 아랍 에미리트(UAE) 등에서는 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자 치료제로 허가받아 발매되고 있다.

사우디 아라비아, 스위스 및 일본 등에서는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 치료제로 승인받아 사용 중이다.