릴리 도나네맙 FDA 자문위 전원일치 승인지지

증상 진행 둔화 유익성이 위험성 상회..찬성 11표ㆍ반대 0표

FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 10일 일라이 릴리社의 알쯔하이머 치료제 도나네맙(donanemab)과 관련, 찬성 11표‧반대 0표 전원일치로 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다.

임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 도나네맙이 초기 알쯔하이머 환자들에게서 증상의 진행속도를 둔화시키는 데 효과적인 데다 유익성이 위험성을 상회한다는 데 11명의 자문위 위원 전체가 동의한 것.

이와 함께 자문위 위원들은 알쯔하이머의 생체지표인자인 아밀로이드 플라크가 뇌내에서 대부분 제거된 것으로 나타났을 때 월 1회 투여를 중단할 수 있도록 할 것을 권고했다.

자문위 위원으로 참여하고 있는 국립보건연구원(NIH) 소속 통계학자 딘 폴먼 박사는 “도나네맙이 알쯔하이머 증상의 진행을 중단시키지는 못했지만, 진행속도를 유의미하게 둔화시킨 것으로 나타났다”고 말했다.

FDA가 자문위의 권고의견을 수용해 허가를 결정한 경우 도나네맙은 지난 2021년 6월 발매를 승인받았던 에자이社 및 바이오젠社의 ‘애두헴;(Aduhelm: 아두카누맙)과 지난해 1월 가속승인(accelerated approval)을 거쳐 7월 완전승인을 취득한 ’레켐비‘(Leqembi: 레카네맙)의 뒤를 이어 3번째 항 아밀로이드 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

다만 이 중 ‘애두헴’은 올해 1월 발매를 중단키로 결정된 바 있다.

이날 자문위에 참석한 위원들은 장시간의 논의를 거친 끝에 도나네맙이 허가를 취득할 경우 일부 환자들에게 ‘레켐비’를 상회하는 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 데 의견을 같이했다.

‘레켐비’의 경우 2주 간격으로 투여하는 치료제인 반면 도나네맙은 월 1회 투여하고, 아밀로이드 플라크가 충분히 제거된 것으로 나타나면 투여를 중단할 수도 있다.

도나네맙은 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부에서 축적되는 아밀로이드 플라크를 표적으로 작용하는 치료제이다.

일라이 릴리 측은 지난해 1월 FDA에 가속승인을 신청했지만, FDA는 추가적인 안전성 자료를 요구하면서 신청을 반려한 바 있다.

그 후 FDA는 지난달 7일 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 6월 10일 소집될 예정임을 공표했다.

FDA는 차후 수 개월 이내에 도나네맙의 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 수 있을 전망이다.