통풍 발작 예방용 액상 콜히친 제제 FDA 승인

사일렉스 ‘글로퍼바’ 저용량 제제 6월 중 발매 개시

미국 캘리포니아州 중부도시 팰러앨토에 소재한 급‧만성 통증 치료용 비 마약성 진통제 인수, 개발 및 발매 전문 제약기업 사일렉스 홀딩 컴퍼니社(Scilex Holding Company)는 성인 통증 발작 예방제 ‘글로퍼바’(Gloperba: 액상 콜히친)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

‘글로퍼바’는 6월 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

사일렉스 홀딩 컴퍼니 측은 미국 내 주요 의약품 유통업소들과 약국을 대상으로 10일부터 ‘글로퍼바’의 공급‧비축에 착수할 예정이다.

‘글로퍼바’는 사일렉스 홀딩 컴퍼니 측이 통풍 환자들의 치료여정이 조기에 착수될 수 있도록 뒷받침하고자 의사들에게 또 하나의 비 마약성 통증 관리제를 공급하기 위한 취지에서 발매를 예약한 제품이다.

사일렉스 홀딩 컴퍼니 측은 최후의 수단(last resort)이라 할 수 있는 구제(救濟) 요법제로 마약성 진통제의 역할을 재정립하고자 하는 데 사세를 집중해 왔다.

새로운 액상 콜히친 제제의 일종인 ‘글로퍼바’는 150mL 병(甁) 용기 하나당 595달러의 가격으로 발매에 들어가게 된다.

급성 통증 발작을 예방하기 위한 액상 콜히친 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘글로퍼바’가 유일하다.

통풍 환자들 가운데 70% 이상이 만성 신장병을 앓고 있는 관계로 이들 중 다수가 위장관계 민감성을 나타내고, 이 때문에 기존의 표준요법제인 0.6mg 용량의 정제 또는 캡슐제에 비해 용량이 낮은 콜히친을 필요로 하고 있는 형편이다.

‘글로퍼바’는 의사가 위험도가 높은 환자들에게 정확한 용량을 처방할 수 있도록 뒷받침하기 위해 최초의 액상 콜히친 제제로 선보이면서 환자들에게 중증 독성을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

이에 따라 의료인들이 0.6mg 미만 용량의 콜히친 1일 1회 또는 1일 2회 사용을 통해 환자들의 증상을 안전하고 효과적으로 관리할 수 있도록 해 줄 전망이다.

0.6mg은 현재 예방용 콜히친 제제들의 표준용량이다.

환자들이 0.6mg 미만의 저용량으로 치료를 진행할 경우 ‘글로퍼바’의 150mL 병 용기 하나는 30일 이상 사용이 가능할 것으로 보인다.

한편 최근 사일렉스 홀딩 컴퍼니 측이 류머티스 전문의들을 대상으로 진행한 시장조사 결과를 보면 정확한 용량 조절이 가능한 액상 콜히친 제제라는 측면에서 ‘글로퍼바’에 대해 높은 관심을 내보인 것으로 나타났다.

특히 성인들의 통풍 발작을 예방하기 위해 콜히친을 사용 중인 의사들의 경우 콜히친 제제의 독성 위험성을 완화시키기 위해 저용량을 필요로 하는 환자들을 대상으로 기존의 정제 또는 캡슐제를 대신해 ‘글로퍼바’를 사용할 가능성이 매우 높을 것으로 보인다는 것이 사일렉스 홀딩 컴퍼니 측이 진행한 설문조사의 결론이었다.