FDA, 세파클러 씹어먹는 제형 첫 허가

기존 시럽제·캡슐제 상당정도 대체 기대

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)는 자사가 발매를 요청했던 항생제 세파클러의 츄어블 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 23일 발표했다.

이번에 허가를 취득한 츄어블 제형의 용량은 125㎎·187㎎·250㎎ 및 375㎎이다.

2세대 세파로스포린系 항생제에 속하는 세파클러의 츄어블 제형이 FDA의 승인을 취득한 것은 이번이 처음이다.

FDA 산하의 제네릭의약품국(TOGD)은 "랜박시社의 츄어블 제형이 현재 일라이 릴리社에 의해 발매되고 있는 표준제형(reference listed drug)인 '세클러 리퀴드'(Ceclor Liquid) 125㎎·187㎎·250㎎ 및 375㎎ 제형과 생물학적 동등성 및 약효 동등성을 확보한 제품으로 판단되어 이 같이 결정했다"고 밝혔다.

랜박시측은 텍사스州 포트 워스에 소재한 카펠론 파마슈티컬스社(Capellon)와 공동판촉 제휴계약을 맺고, 츄어블 타입의 세파클러를 발매할 예정이다.

'라니클러'(Raniclor[TM])라는 이름으로 발매될 씹어먹는 세파클러의 미국시장 본격공급 시기는 내년 2월경이 될 것으로 알려졌다.

이와 관련, 현재 미국시장에서 세파클러의 제형별 마켓셰어는 시럽제가 27%, 캡슐제가 73%를 각각 점유하고 있다.

그러나 복용의 편리성과 함께 처방과정의 유연성을 동시에 제고한 씹어먹는 제형이 발매되어 나올 경우 기존 제형들에 대한 영향이 불가피할 전망이어서 향후 시장에서 전개될 추이에 이목이 쏠릴 것으로 보인다.

한편 미국약전(USP)에 따르면 세파클러는 중이염, 폐렴을 비롯한 각종 하기도 감염증, 인두염(咽頭炎), 편도선염, 요로 감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등을 적응증으로 사용되고 있다.

그러나 세파로스포린系 항생제에 알러지 반응을 보이는 환자들에게는 사용이 금지되고 있다.

랜박시社의 제프 토마스 부회장은 "씹어먹는 타입의 새로운 제형이 선을 보이게 됨에 따라 그 동안 시럽제 타입으로 복용해 왔거나, 냉동보관할 필요가 없고 운반하기도 쉬운 반면 삼켜서 복용하는데 어려움이 뒤따르는 캡슐 타입으로 인해 불편을 감수해야 했던 상당수의 환자들이 도움을 받게 될 것"이라며 기대감을 표시했다.