노바티스 '디오반' 적응증 추가 신청

심장마비 후 생존률 개선·심장병 감소 등

노바티스社가 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)의 적응증 추가(sNDA)를 신청하기 위해 FDA에 관련서류를 제출했다고 22일 발표했다.

이번에 노바티스측이 추가를 신청한 '디오반'의 새로운 적응증은 심장마비 후 생존률 개선효과와 심혈관계 질환 발병률 감소효능 등이다.

노바티스측이 적응증 추가를 요청한 것은 심장마비 발병경험으로 인해 사망위험률이 높은 것으로 분류된 1만4,703명의 환자들을 대상으로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제(ARB)의 일종인 '디오반' 또는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제에 속하는 캅토프릴을 무작위 투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이른바 'Valiant 시험'(Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial)으로 명명된 이 임상시험에서 '디오반'은 심장마비 발병 후 생존률 개선에 캅토프릴과 버금가는 수준의 효능을 발휘할 수 있을 것임이 입증됐었다. 아울러 심장마비 재발과 이로 인한 입원을 예방하는 효과 또한 캅토프릴과 최소한 동등한 수준임이 확인된 바 있다.

게다가 부작용 수반률은 오히려 캅토프릴에 비해 낮은 수준인 것으로 나타났었다.

'Valiant 시험'은 이미 심장마비 발병을 경험한 환자들을 대상으로 착수된 것으로는 최대의 규모로 가장 오랜 기간에 걸쳐 진행되었던 것이다.

이 같은 내용은 캅토프릴이 지금까지 심장마비 발병 후 생존률 개선 적응증에 표준요법제로 사용되어 온 약물임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

노바티스측은 'Valiant 시험'의 연구결과를 지난달 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 美 심장협회(AHA) 학술회의 석상에서 공개한 바 있다.

한편 '디오반'은 현재 노바티스의 톱-셀링 품목으로 꼽히고 있다. 총 매출액의 15% 정도를 점유하고 있을 정도.

이에 따라 월街의 애널리스트들은 '디오반'이 올해 24억 달러, 오는 2008년에는 33억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있으리라 전망하고 있다.

노바티스측은 향후 칼슘채널 차단제의 일종인 암로디핀과 '디오반'의 효능을 직접적으로 비교평가하기 위해 총 1만5,314명의 환자들을 이미 충원한 가운데 후속연구를 진행할 예정으로 있다.

이 시험은 'Value 시험'(Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation Trial)으로 명명된 상태이다.