‘오니바이드’ 췌장 선암종 1차 약제 FDA 승인

옥살리플라틴, FU 및 류코보린 병용요법 적응증 추가

프랑스 제약기업 입센社는 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 리포좀 주사제)의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘오니바이드’의 적응증은 성인 전이성 췌장 선암종(腺癌腫) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘오니바이드’를 옥살리플라틴, 플루오로우라실(FU) 및 류코보린과 병용하는 요법(NALIRIFOX)으로 사용하는 용도이다.

‘오니바이드’가 전이성 췌장 선암종 환자들을 위한 요법제로 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 FDA는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 전이성 췌장 선암종 환자들을 대상으로 ‘오니바이드’과 플루오로우라실, 류코보린을 병용투여하는 용도로 지난 2015년 10월 허가를 결정한 바 있다.

입센社의 크리스텔 위게 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘NAPOLI 3 시험’에서 도출된 결과가 전이성 췌장 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 개발이 진행 중인 요법제들 가운데 허가를 취득해 사용 중인 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: nab-파클리탁셀) 및 ‘젬자’(젬시타빈) 병용요법에 우위를 보이면서 처음으로 긍정적인 자료가 확보된 사례”라고 강조했다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오니바이드’ 기반 NALIRIFOX 요법이 미국 내 전이성 췌장 선암종 환자들에게서 생존 유익성이 입증된 새로운 표준요법 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

췌장 선암종은 췌장에서 발생하는 암들 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형의 것이어서 미국의 경우 매년 60,000명 이상이 진단받고 있는 데다 세계 각국의 연간 진단자 수가 50만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 췌장 선암종은 초기단계에서 별달리 특이한 증상들이 나타나지 않은 관계로 후기단계 또는 종양이 체내의 다른 부위들로 전이된 이후에야 발견되는 경우가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.

종양이 빠르게 진행되는 복잡한 암의 일종인 데다 유전적 표적들이 제한적이고, 다양한 내성 기전을 나타내는 까닭에 전이성 췌장 선암종은 예후가 취약하고, 1년 이상 생존률이 20%를 밑돌고 있는 형편이다.

전체적으로 보더라도 췌장암은 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 5년 생존률이 가장 낮은 암으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 위장관암 프로그램의 제브 와인버그 교수는 “전이성 췌장 선암종이 관리하기 어려운 종양의 일종인 데다 치료대안 또한 대단히 적은 암에 속한다”면서 “이처럼 공격적인 암의 일종이라는 특성과 종양의 복잡성을 감안할 때 치료제와 관련해서 이루어진 진전은 환자들을 위해 유의미한 향상이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘오니바이드’ 기반요법이 승인된 것은 전이성 췌장 선암종 환자들과 환자가족, 의료인들을 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

와인버그 교수는 또 “임상 3상 ‘NAPOLI 3 시험’에서 ‘오니바이드’ 기반요법이 현행 표준요법을 상회하는 생존 유익성이 입증됐다고”고 설명했다.

FDA는 18개국 187개 의료기관에서 충원되었고 치료전력이 없는 20~85세 연령대 전이성 췌장 선암종 환자 총 770명을 대상으로 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 설계된 임상 3상 ‘NAPOLI 3 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 이번에 ‘오니바이드’ 기반요법을 승인한 것이다.

일차적‧이차적 시험목표가 충족된 이 시험의 결과는 지난해 1월 19~21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

NALIRIFOX 요법은 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)의 임상실무 가이드라인에서 전이성 췌장암 환자들을 위한 1차 약제 1群(Category 1) 치료제로, 국소진행성 췌장암 환자들을 위한 1차 약제로 권고됐다.

시험에서 NALIRIFOX 요법은 평균 총 생존기간이 11.1개월로 집계되어 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’(젬시타빈) 병용 대조그룹의 9.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

NALIRIFOX 요법은 아울러 평균 무진행 생존기간이 7.4개월에 달해 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조그룹의 5.6개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보였다.

객관적 반응률 또한 NALIRIFOX 요법을 진행한 환자그룹의 겨우 41.8%로 집계되어 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조그룹의 36.2%에 우위를 나타냈다.

‘오니바이드’ 기반요법의 안전성 프로필은 관리가 가능했으며, 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.