‘팍스로비드’+면역억제제 병용 이상반응 요주의

EMA 안전성관리위, 약물상호작용으로 체내 제거능력 ↓

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)의 중증 또는 잠재적으로 치명적일 수 있는 이상반응 위험성을 유념해 줄 것을 의료인들에게 환기시켰다.

안전한 용량 범위가 좁은 일부 면역억제제들을 ‘팍스로비드’와 함께 병용할 경우 약물 상호작용으로 인해 체내의 약물 제거능력이 감소할 수 있다는 것.

안전성관리위는 5~8일 회의에서 이 같은 의견을 도출했다고 9일 공표했다.

‘팍스로비드’는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 증상이 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 사용되고 있다.

안전성관리위가 언급한 면역억제제들은 ‘프로그랍’(타크로리무스)과 사이클로스포린 등을 포함하는 칼시뉴린(calcineurin) 저해제들과 ‘아피니토’(에베로리무스), ‘라파뮨’(시롤리무스) 등을 포함하는 포유류 라파마이신 표적 단백질(mTOR) 저해제이다.

칼시뉴린 저해제들과 mTOR 저해제들은 면역계의 활성을 감소시키는 약물들이다.

일부 자가면역성 질환을 치료하거나 체내의 이식장기 거부반응을 예방하기 위해 사용되고 있다.

이에 따라 안전성관리위는 중증 반응을 유발할 수 있는 약물상호작용 위험성을 감소키기 위해 혈중 수치에 대한 면밀하고 정기적인 모니터링이 가능한 경우에 한해 ‘팍스로비드’를 ‘프로그랍’, 사이클로스포린, ‘아피니토’ 또는 ‘라파뮨’과 병용토록 해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.

또한 해당약물들을 병용할 때 수반되는 복잡성을 관리하기 위해 의료인들이 다양한 분야의 전문가 그룹과 협의해 줄 것을 주문했다.

안전성관리위는 이와 함께 체내 제거를 ‘CYP3A’라 불리는 간 효소들에 고도로 의존하는 약물들과 안전한 용량 범위가 좁은 약물들을 ‘파스로비드’와 병용하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다.

여기에 해당하는 약물들 가운데는 보클로스포린(voclosporin)이라 불리는 면역억제제가 포함되어 있다.

‘팍스로비드’를 사용하기에 앞서 면역억제제들과 병용투여를 통해 중증 이상반응 위험성에 대응할 수 있는 ‘팍스로비드’의 잠재적 유익성을 면밀하게 저울질해 줄 것을 의료인들에게도 요망하기도 했다.

안전성관리위는 중증 이상반응 보고사례들을 포함한 사용 가능한 전체 입증자료를 대상으로 검토작업을 진행했다.

보고사례들 가운에 일부는 ‘팍스로비드’와 면역억제제들의 병용으로 인해 치명적인 약물상호작용이 발생한 케이스들이었다.

이밖에도 일부 보고사례들은 면역억제제들의 혈중 수치가 독성을 나타내는 수준으로 빠르게 증가함에 따라 생명을 위협하는 증상들이 수반된 경우였다.

이에 안전성관리위는 회의에서 약물상호작용 위험성을 의료인들에게 환기시키고자 직접적인 의료인 커뮤니케이션(DHPC)을 진행키로 합의했다.

약물상호작용 위험성은 이미 해당약물들의 제품정보에 삽입되어 있다.

‘팍스로비드’의 직접적인 의료인 커뮤니케이션은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 예정이다.

CHMP 회의에서 채택되면 직접적인 의료인 커뮤니케이션 내용은 해당약물들의 발매를 승인받은 제약사들이 합의된 커뮤니케이션 계획에 따라 의료인들에게 안전성 서한으로 배포되고, EU 개별 회원국별 약무당국들에 의해 공표된다.