화이자ㆍ젠맙 자궁경부암 신약 EU 허가심사 개시

치료전력 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제 기대

화이자社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 항체-약물 결합체(ADC) 티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시됐다고 2일 공표했다.

티소투맙 베도틴은 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

허가를 취득할 경우 티소투맙 베도틴은 EU에서 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로는 최초로 허가를 취득한 항체-약물 결합체로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

티소투맙 베도틴은 앞서 FDA가 지난달 초 완전승인 허가지위 격상 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 1차 약제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 재발성‧전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제 ‘티브닥’(TIVDAK) 제품명으로 지난 2021년 9월 가속승인(accelerated approval)을 결정했었다.

티소투맙 베도틴의 허가신청 건은 글로벌 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 티소투맙 베도틴은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자그룹에서 항암화학요법제 대조그룹에 비해 비교우위의 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다.

치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 진행성 자궁경부암 환자그룹을 대상으로 티소투맙 베도틴 단독요법을 진행하면서 효능을 평가한 본임상 2상 ‘innovaTV 204 단일그룹 시험’에서 도출된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.

‘innovaTV 301 시험’에서 확보된 티소투맙 베도틴의 안전성 프로필을 보면 미국 처방정보에 나타나 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “허가신청 건이 접수된 것이 더 많은 수의 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보이고자 우리가 사세를 집중해 왔음을 뒷받침하는 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “여기에 해당하는 환자들을 위한 치료대안의 필요성이 지속적으로 존재하는 만큼 우리는 이처럼 파괴적인 종양을 진단받은 여성환자들에게 향상된 치료결과를 제공할 수 있도록 하기 위해 변함없이 심혈을 기울이고 있다”고 말했다.

화이자社 항암제 부문의 로저 댄시 최고 개발책임자는 “오늘 성과가 더 많은 수의 재발성 또는 진행성 자궁경부암 환자들에게 티소투맙 베도틴이 사용될 수 있도록 하기 위한 우리의 노력이 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “각국의 약무당국들과 긴밀한 협력을 지속해 새로운 치료대안이 이 쇠약성 질환을 앓고 있는 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 앞으로 나아가고자 한다”고 밝혔다.

한편 자궁경부암은 전 세계적으로 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 매년 약 57만여명이 새로 진단받고, 이로 인해 31만1,000여명이 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다.