J&J ‘다잘렉스 파스프로’ 적응증 추가 FDA 신청

종양 진행‧환자사망 위험성 표준요법 대비 58% 감소

존슨&존슨社는 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘다잘렉스 파스프로’의 새로운 적응증은 다발성 골수종을 새로 진단받았고(NDMM), 자가 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 적합한 성인환자들을 위한 유도요법 및 공고(鞏固)요법으로 ‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용하는 용도, 그리고 유지요법으로 ‘다잘렉스 파스프로’를 ‘레블리미드’와 병용하는 용도이다.

‘다잘렉스 파스프로’는 정맥주사제 제형인 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 피하주사제 신제형으로 지난 2020년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

투여하는 데 수 시간이 소요되는 정맥주사제 제형 ‘다잘렉스’와 달리 3~5분으로 투여시간을 크게 단축시켜 준 신제형 항암제가 ‘다잘렉스 파스프로’이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PERSEUS 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

‘PERSEUS 시험’은 ‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 유도요법 및 공고요법과 자가 조혈모세포 이식수술, ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘레블리미드’를 병용하는 유지요법을 기존의 표준요법인 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법, 자가 조혈모세포 이식수술 및 ‘레블리미드’ 유지요법과 비교평가한 시험례이다.

이 시험에서 일차적 분석을 진행한 결과를 보면 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되어 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 분석됐다.

‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 유도요법 및 공고요법을 진행한 후 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘레블리미드’를 병용하는 유지요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함게 완전반응 이상, 엄격한 완전반응(sCR) 및 미세 잔류암(MRD) 음성을 나타낸 비율이 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법, 자가 조혈모세포 이식수술 및 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

전체적으로 보면 ‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용했고 유지요법기에 진입한 환자들의 64%가 임상시험 규약에 따라 최소한 2년 동안 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘레블리미드’ 병용 유지요법을 진행한 후 완전반응 이상 및 지속적인 미세 잔류암 음성에 도달함에 따라 ‘다잘렉스 파스프로’의 투여를 중단할 수 있었던 것으로 파악됐다.

‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 요법을 진행한 후 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘레블리미드’를 병용하는 유지요법을 진행했을 때 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 ‘다잘렉스 파스프로’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법과 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 대조그룹에서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 크레이그 텐들러 임상개발, 진단 및 글로벌 의학업무 담당부사장은 “우리가 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 보완적인 작용기전의 병용요법 확립을 통해 다발성 골수종의 치료여정을 변화시키기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “이식수술이 적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게서 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4중 요법이 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이를 위험성을 임상적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “환자들이 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 1차 약제로 사용하는 동안 가장 심도깊고 지속적인 반응을 나타내 보일 수 있을 것”이라면서 “이 요법이 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게서 장기적인 치료결과를 개선해 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

이에 따라 FDA가 적응증 추가 신청 건을 심사하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘PERSEUS 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 9~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 제 65차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.