日다케다, 면역글로블린 제제 ‘큐비톨’ 발매

일본 다케다는 면역글로블린 제제 ‘큐비톨 20% 피하주’를 발매했다고 24일 발표했다.

적응은 ‘무 또는 저감마 글로블린혈증으로 2세 이상 환자가 대상’이다.

무 또는 저감마 글로블린혈증은 원발성 면역결핍증 또는 속발성 면역결핍증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 심각한 감염증의 재발 위험이 증가하는 것을 특징으로 하는 질환이다.

‘큐비톨’은 유효성, 안전성, 인용성 및 약물동태를 평가하기 위해 실시된 원발성 면역결핍증의 일본인 환자를 대상으로 한 임상 3상시험(NCT04346108) 및 속발성 면역결핍증 환자를 대상으로 한 북미와 유럽의 임상 2/3상시험(NCT01218438·NCT01412385)에 근거하여 2022년 10월 26일에 후생노동성에 제조판매 승인 신청을 하고 2023년 9월 25일에 제조판매 승인을 취득했다.

다케다의 재팬 파마 비즈니스 유닛 희귀질환 사업부장인 하마무라 미사코 씨는 ‘세계 30개국 이상에서 승인된 ‘큐비톨’을 오늘부터 일본에서 무 또는 저감마글로블린혈증 환자에게 전달할 수 있게 되어 진심으로 기쁘게 생각한다. 면역결핍증 환자는 심각한 감염증에 이환되는 경우가 많으며, 면역글로블린 보충요법은 이러한 환자에 대한 표준치료 중 하나이다. 큐비톨이 새로운 치료선택지로 기여할 수 있도록 노력하겠다’고 말했다.

일본에서는 원발성 면역결핍증의 조기진단이 과제로 지적되고 있으며, 면역글로블린에 의한 치료실시는 세계 다른 지역에 비해 훨씬 낮은 상황이다. 또, 속발성 면역결핍증에 대해서도 악성 종양 등의 치료에 수반하는 면역 부전 상태에 대한 대응으로서 면역 글로블린 등에 의한 치료를 포함한 종합적 감염 관리가 중요하다고 생각되고 있다.

다케다는 ‘일본에서 혈장분획제제가 필요한 환자는 향후 수년간 대폭 증가할 것으로 예상됨에 따라 일본의 표준 치료를 향상시키고 포트폴리오를 보다 많이 일본에 도입하기 위해 당국과 협의를 진행하고 있다’고 밝혔다.