J&J ‘트렘피어’ 중증 두피 건선 신속ㆍ말끔히 개선

‘PSSI 90’ 도달..‘트렘피어’ 투여群 90% vs. 플라시보群 3.8%

판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 16주차에 평가했을 때 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선(PsO)을 신속하고 괄목할 만하게 말끔히 개선해(significant clearance) 준 것으로 입증됐다.

이와 함께 같은 시점에서 두피 소양증 뿐 아니라 염증 후 색소침착을 포함한 건강 관련 삶의 질 또한 크게 개선해 준 것으로 나타났다.

존슨&존슨社는 임상 3b상 ‘VISIBLE 시험’의 코호트 B그룹에서 도출된 주요자료가 22~26일 열리고 있는 ‘하와이 마우이 2024년 피부의학 학술회의’에서 22일 발표됐다고 같은 날 공표했다.

‘VISIBLE 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 두피 건선 증상을 나타내고, 전체 피부톤을 포함한 유색인종 피험자들을 대상으로 ‘트렘피어’의 객관적인 피부개선효과와 기타 치료결과 등을 평가하기 위해 이루어진 첫 번째 전향적, 대규모, 피험자 무작위 분류, 대조시험례이다.

이 임상 프로그램은 전체 피부톤에 걸쳐 총 20,000건 이상의 임상 이미지를 폭넓게 수집할 예정이다.

시험에서 코호트 B그룹에는 임상적으로 난치성 부위임이 입증된 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선이 두피 전반에 걸쳐 확연하게 눈에 띄는 유색인종 환자 108명이 피험자로 충원됐다.

이 시험에서 ‘트렘피어’는 두피 건선을 괄목할 만하고 신속하게 말끔히 개선해 준 것으로 입증된 가운데 두피 소양증 뿐 아니라 건강 관련 삶의 질 또한 크게 개선된 것으로 나타났다.

‘VISIBLE 시험’을 총괄한 코넬대학 의과대학의 앤드류 알렉시스 교수(임상 피부의학)는 “두피 건선이 널리 확산되어 있는 증상인 데다 다양한 인구그룹에서 도전요인으로 나타날 수 있다”면서 “유색인종 환자들의 경우 모발관리와 관련이 있는 문화적 요인들과 염증 후 색소침착의 변화가 두피 건선으로 인한 부담을 가중시킬 수 있을 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 3b상 ‘VISIBLE 시험’에서 관찰된 내용을 보면 두피 건선 뿐 아니라 ‘트렘피어’가 두피 건선 환자들을 치료하는 데 나타낼 수 있는 역할에 대한 우리의 이해도를 넓혀줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “의사들의 치료여정 개선을 돕고, 피부 및 두피 판상형 건선 증상에 대한 치료와 임상연구, 의학교육 등에서 소외되어 왔던 유색인종 환자들의 건강에 미치는 영향을 평가한 정보와 자료를 산출하기 위해 ‘VISIBLE 시험’이 앞으로도 계속될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 16주차까지 ‘트렘피어’를 3회에 걸쳐 투여받은 환자그룹을 보면 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 단연 눈에 띄었다.

‘트렘피어’를 투여한 그룹의 경우 ‘두피 특이적 시험자에 의한 전반적 평가’(ss-IGA) 지표를 적용했을 때 0/1점이 도출되어 일차적 시험목표가 충족된 비율이 68.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 11.5%를 크게 상회했을 정도.

마찬가지로 ‘두피 건선 중증도 90 지수’(PSSI 90) 지표를 적용했을 때도 ‘트렘피어’를 투여한 그룹은 65.8%가 증상 90% 개선에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.8%와 비교를 불허했다.

이처럼 일차적 시험목표가 충족된 환자들은 90%가 두피 완전 개선(ss-IGA 지표 적용 0점 또는 PSSI 100)에 도달한 것으로 나타났다.

또한 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 PSSI 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 87.6%가 90% 가깝게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 37.8%와 격차를 내보였으며, ‘두피 표면적’(SSA) 역시 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 86.6% 개선되어 플라시보 대조그룹의 33.4%와 현격한 차이를 드러냈다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 16주차까지 보고되지 않았다.

마찬가지로 환자들이 직접 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선과 관련한 내용을 보면 16주차에 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 ‘두피 소양증 등급 지표’(NRS)를 적용했을 때 69.4%가 임상적으로 유의미한 개선에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 24%와 격차가 확연했다.

‘건선 증상‧징후 일지’(PSSD) 지표와 ‘피부의학 삶의 질 지표’(DLQI)를 적용했을 때도 16주차에 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 전체 피부톤에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 제니퍼 데이빗슨 의학업무‧면역학 담당부사장은 “두피 건선이 헤어라인과 이마, 목, 귀 주위를 포함해 신체에서 눈에 훤히 들여다보이는 부위에 영향을 미치는 경우가 많기 때문에 환자들에게 특히 큰 부담을 줄 수 있을 뿐 아니라 자의식에 부정적인 영향을 미쳐 많은 사람들의 라이프스타일 선택을 제한할 수 있다”고 언급했다.

그런데 ‘VISIBLE 시험’에서 도출된 결과를 보면 여전히 유색인종 환자들의 다수가 이번 시험에 참여하기 이전에 생물학적 제제 치료대안을 접해보지 못한 것으로 나타나 앞으로도 치료율이 높지 않을 것임을 시사했다고 데이빗슨 부사장은 지적했다.

이번 시험은 중증도에서 중증에 이르는 판상형 및 두피 건선 환자들에게 치료대안에 대한 이해를 돕고 의사들과 상담을 진행하도록 이끌 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.