다발성 경화증 치료제 기대주 FDA ‘패스트 트랙’

美 카이버나 테라퓨틱스 CAR-T세포 치료제 ‘KYV-101’

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 에머리빌에 소재한 자가면역성 질환 타깃 세포 치료제 개발 전문 제약기업 카이버나 테라퓨틱스社(Kyverna Therapeutics)는 ‘KYV-101’이 FDA에 의해 불응성 진행성 다발성 경화증 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

‘KYV-101’은 자가유래 완전 인간 CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 후보물질이다.

‘패스트 트랙’은 중증 또는 생명을 위협하는 질병을 겨냥한 치료제로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약의 개발‧심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 프로그램이다.

카이버나 테라퓨틱스社의 피터 마그 대표는 “FDA가 중증 및 파괴적인 자가면역성 신경계 질환 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있는 것으로 기대되는 CAR-T세포 치료제의 개발이 가속화할 수 있도록 힘을 실어준 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 ‘KYV-101’을 사용해 치료의 패러다임을 바꿔놓고자 각고의 노력을 기울이고 있는 우리에게 주어진 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

CAR-T세포 치료제는 환자의 T세포에 유전적 변화를 가해 체내에서 B세포들을 인식하고 제거할 수 있도록 하는 기전의 치료제이다.

카이버나 테라퓨틱스의 CD19 항체 CAR-T세포 치료제 후보물질 ‘KYV-101’은 다양한 유형의 자가면역성 질환들에 관여하는 B세포들의 표면에서 발현되는 단백질의 일종으로 알려진 CD19 항체를 표적으로 작용하도록 설계됐다.

카이버나 테라퓨틱스는 다발성 경화증 이외에도 ‘KYV-101’이 다른 적응증들에도 사용될 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 지속적으로 진행한다는 방침이다.

이와 함께 각종 자가면역성 질환에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 유망한 후보물질들로 탄탄한 파이프라인을 구축하기 위해 사세를 집중하고 있다.