암젠 갑상선안증치료약 ‘테프로투무맙’ 日신청

암젠은 인슐린 유사 성장인자 1수용체(IGF-1R)저해약 ‘테프로투무맙(teprotumumab)’을 활동성 갑상선 안증(TED) 치료약으로 후생노동성에 승인을 신청했다고 16일 밝혔다.

‘테프로투무맙’은 완전 인간형 모노클로날 항체로 IGF-1R의 표적 억제제이다. 3주에 한 번씩 총 8번의 링거로 환자에게 투여된다.

이번 승인신청은 일본에서 중등도에서 중증 활동성 TED 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 데이터를 근거로 했다. 이 시험은 테프로투무맙의 유효성, 인용성, 안전성을 평가하는 시험으로 플라세보에 비해 안구 돌출이 2㎜ 이상 감소한 환자의 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다.

TED는 진행성 및 잠재적으로 실명 우려가 있는 희귀 자가면역질환으로 안구돌출, 복시, 눈통증, 발적·충혈, 부종을 일으킬 수 있다. 일본 국내의 TED발병률은 인구 10만명당 7.3명이며, 환자수는 약 3만5,000명으로 추정되고 있다.

해외에서 ‘테프로투무맙’은 2020년 미국에서 질환 활동성 및 이환기간에 관계없는 갑상선 안증에 대한 첫 치료제로 승인된 바 있다.