글락소 ‘누칼라’ 中서 호산구 천식 적응증 추가

중증 초산구성 천식 유지요법제..中서 2번째 적응증 장착

글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘누칼라’는 중국에서 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위해 사용하는 첫 번째 항 인터루킨-5(IL-5) 표적 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

천식은 중국 내 성인 환자 수가 4,600만명에 달하는 것으로 추정될 정도여서 주요한 공공보건 부담요인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

중국 내 천식 환자들 가운데 6% 정도가 중증 천식을 나타내면서 일상적인 생활에 심대한 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 입원을 필요로 할 만큼 증상이 악화될 위험성이 높고, 치명적인 천식발작이 수반될 위험성 또한 높은 것으로 지적되고 있다.

실제로 중국 내 천식 환자들 가운데 15.5% 정도가 최근 12개월 이내에 내원을 필요로 할 만큼 증상이 악화되었던 것으로 집계되고 있다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “중국 내 환자들로부터 입증된 내용을 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “중국에서 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 수많은 환자들이 ‘누칼라’가 제공할 수 있는 증상 관리의 진전을 통해 유익성을 얻을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘누칼라’가 중국에서 적응증 추가를 승인받은 것은 세계 각국에서 호흡기 질환 증상들에 대한 관리를 재정립하기 위해 글락소스미스클라인이 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 중국 흉부학회(CTS) 천식 그룹이 지난 2020년 제시한 기관지 천식 예방‧관리 가이드라인은 현재 중국 내 중증 호산구성 천식 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실이 반영되어 있다.

이 가이드라인은 또한 증상 악화, 응급실 내원 및 입원 비율, 경구용 코르티코스테로이드 사용량 등을 감소시킬 수 있고, 천식 증상의 조절과 폐 기능을 개선할 수 있는 표적 생물의약품의 효능을 입증한 내용을 참조한 가운데 작성됐다.

중증 호산구성 천식 적응증 추가는 중국 내 환자들을 충원한 가운데 별도로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 승인이 결정된 것이다.

중국에서 이루어진 시험에서 도출된 결과는 중증 천식 환자들에게 ‘누칼라’가 나타내는 효능을 입증한 자료를 뒷받침했다.

시험에서 수반된 부작용을 보면 이미 알려져 있는 ‘누칼라’의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 중국환자들에게서 특별히 새롭게 부각된 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

‘누칼라’의 글로벌 임상개발 프로그램은 ‘DREAM 시험’, ‘MENSA 시험’, ‘SIRIUS 시험’ 및 ‘MUSCA 시험’ 등 4건의 핵심적인 시험례들을 포함하고 있다.

이들 시험 건들을 통해 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 환자들에게서 ‘누칼라’의 효능 및 안전성 프로필이 확립되었고, 안전성 자료의 경우 장기간에 걸쳐 이루어진 실제 임상현장 본임상 시험으로부터 확보됐다.

중국에서 중증 천식 환자들을 대상으로 52주 동안 이루어진 임상 3상 시험은 임상적으로 중요한 증상 악화(CSE)가 발생한 연간비율의 감소와 관련한 일차적 시험목표 측면에서 ‘누칼라’의 효능을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

시험에서 ‘누칼라’를 투여한 환자그룹은 임상적으로 중요한 증상 악화가 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 65% 낮게 나타난 데다 입원 또는 응급실 내원을 필요로 했을 만큼 임상적으로 중요한 증상 악화가 나타난 연간 비율이 70% 감소했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 입원 또는 응급실 내원을 필요로 할 만큼 임상적으로 중요한 증상 악화가 처음 나타날 때가지 소요된 기간이 ‘누칼라’를 투여한 환자그룹에서 괄목할 만하게 연장되었던 것으로 분석됐다.

한편 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국에서 ‘누칼라’는 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 ‘누칼라’는 중국에서 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자들을 치료하는 용도로 지난 2021년 허가를 취득한 바 있다.

역학, 임상 및 병태생리 시험 등의 결과를 보면 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들은 중증 천식을 동반하는 비율이 높게 나타나고 있다.