日 메드렉스, 리도카인 테이프제 미국서 재신청

일본 메드렉스는 디웨스턴 세라티테쿠스연구소와 공동개발하는 대상포진 후 신경통증치료약 ‘MRX-5 LBT’에 대해 미국 FDA에 승인을 재신청하였다고 최근 발표했다.

이 약은 메드렉스의 독자기술 ILTSⓇ(Ionic Liquid Transdermal System)를 사용한 신규 리도카인 데이프제제이다. 리도카인 퍼프제제 ‘리도덤(lidoderm)’의 시장을 타깃으로 하여 또 다른 시장 확대를 목표로 개발을 진행하고 있는 제품이다.

메드렉스는 2020년 8월 FDA에 이 약의 승인을 신청했었고, FDA는 지난해 9월 심사완료 보고 통지에서 비임상 데이터 일부를 다시 제출하도록 요구했다. 이에 대해 메드렉스는 추가 시험을 실시하지 않고 데이터의 재해석으로 대응가능하다고 판단하여 2024년 1월 재신청할 수 있다고 전망했었다.

지금까지 임상시험 결과에 따르면 ‘MRX-5 LBT’는 선행지표 제품인 ‘리도덤’보다 피부 자극이 적고 접착력이 뛰어나 운동 시 등 점착력을 유지할 수 있는 보다 좋은 제품으로 기대된다.

미국의 리도카인 첩부제 시장은 2022년 약 2억3,400만달러로 추산되고 있다.