아스텔라스, ‘졸베툭시맙’ 美승인 미뤄져...제조업체 지적사항

아스텔라스 제약은 미국에서 신청 중인 항클라우드 18.2 항체 ‘졸베특시맙(zolbetuximab)’에 대해 미국 FDA로부터 1월 12일 심사종료 목표일까지 승인을 할 수 없다는 심사완료 보고 통보를 받았다고 9일 밝혔다.

FDA가 제조용역업체를 사찰한 결과 미해결 지적사항이 있었기 때문으로 알려지고 있다.

FDA는 유효성이나 안전성에 대한 우려는 표명하지 않았으며, 추가 임상시험도 요구하지 않고 있다. 덧붙여 아스텔라스가 판매하고 있는 다른 제품에 대한 영향은 없다.

아스텔라스는 ‘의약품 제조 수탁기관 등과 연계하여 FDA의 피드백을 신속하게 해결하고 필요한 환자에게 최대한 빨리 전달하기 위해 최선을 다하겠다’고 밝혔다.

아스텔라스는 ‘졸베툭시맙’을 일본, 유럽, 중국을 포함한 다른 여려 국가와 지역에서도 승인을 신청 중으로 규제 당국이 심사 중에 있다. 미국에서는 지난해 7월 ‘클라우딘 18.2 양성, HER2 음성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도 위 접합부 선암’을 적응으로 신청이 접수되어 우선심사로 지정됐었다.