‘아일리아’ 8mg 고용량 주사제 EU 집행위 승인

주사ㆍ내원횟수 줄이고 효능ㆍ안전성 기존 제형과 非열등성

바이엘社는 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형(애플리버셉트 8mg, 114.3mg/mL 주사용 액제)이 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상 등 주요한 두가지 망막질환 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 처음 3개월 동안 월 1회 개시용량으로 투여한 이후에는 최대 4개월 간격의 유지용량을 투여하도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.

EU 집행위는 이와 함께 시력이 안정된 상태를 나타내는 환자들의 경우에는 투여간격을 최대 5개월로 연장하는 대안을 검토할 수 있도록 했다.

유럽에서 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 적응증에 최대 5개월 간격으로 투여할 수 있도록 허가를 취득한 치료제는 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형이 유일하다.

임상시험을 진행한 프랑스 보르도대학병원의 장-프랑수아 코로벨닉 교수(안과 과장)는 “망막질환 치료에서 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형의 허가취득이 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “망막질환을 보다 우수하고 오랜 기간 동안 제어할 수 있도록 해 줄 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

코로벨닉 교수는 뒤이어 “이제 의사들이 자신의 판단에 따라 처음 3개월 동안 월 1회 투여한 후 4개월 간격으로 투여할 수 있는 치료대안을 확보하게 됐다”며 “이는 주사횟수와 환자들의 내원횟수를 줄일 수 있게 될 것임을 의미할 뿐 아니라 유럽 각국의 임상현장에서 직면하고 있는 용량 제약 문제를 완화하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 미카엘 데보이 최고 의학책임자는 “EU에서 ‘아일리아’ 8mg 제형이 허가를 취득한 것이 망막질환으로 인한 환자들의 부담을 낮추는 데 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

특히 데모이 최고 의학책임자는 “표준요법제인 ‘아일리아’ 2mg 제형 이외에 이제 환자들은 ‘아일리아’ 8mg 제형으로 주사횟수를 낮추면서 ‘아일리아’ 2mg 제형에 비견할 만한 효능과 안전성을 누릴 수 있는 기회를 누리게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상 2/3상 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 허가를 결정한 것이다.

두 시험에서 ‘아일리아’ 8mg을 12주 또는 16주 간격으로 투여한 피험자 그룹과 ‘아일리아’ 2mg(‘아일리아’ 40mg/mL)을 8주 고정간격으로 투여한 대조그룹을 48주차에 비교평가한 결과를 보면 최대교정시력(BCVA) 변화도의 비 열등성과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.

또한 두 시험에서 나타난 ‘아일리아’ 8mg 제형의 안전성 프로필을 보면 탄탄하게 확립되어 있는 ‘아일리아’ 2mg 제형의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

한편 ‘아일리아’ 8mg 제형은 미국에서 FDA에 의해 지난해 8월 ‘아일리아 HD’ 브랜드-네임으로 허가를 취득한 바 있다.

바이엘 측은 이밖에도 일부 시장에서 ‘아일리아’ 8mg 제형의 허가신청서를 제출한 상태이다.

‘아일리아’ 8mg 제형은 바이엘이 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 공동으로 개발을 진행했다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스社는 미국시장에서 ‘아일리아’ 2mg 기존제형과 8mg 고용량 제형 ‘아일리아 HD’의 독점발매권을 보유하고 있다.

바이엘 측의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점발매권을 보유하되, 매출을 통해 창출된 이윤을 리제네론 파마슈티컬스 측과 절반씩 나눠 갖고 있다.