먼디파마 침습성 칸디다증 치료제 EU서 승인

레자펀진, 표준요법제 ‘칸시다스’와 비 열등성 입증 따라

먼디파마社는 자사의 성인 침습성 칸디다증 치료제 레자펀진(rezafungin‧레자펀진 아세테이트)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 본임상 3상 ‘ReSTORE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 레자펀진에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘ReSTORE 시험’에서 확보된 결과를 보면 레자펀진을 주 1회 투여한 환자그룹의 경우 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교했을 때 통계적 비 열등성이 입증됐다.

이 시험의 결과는 임상 2상 ‘STRIVE 시험’과 1건의 대규모 비 임상 개발 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료들이 확보됨에 따라 한층 더 무게가 실린 바 있다.

이와 관련, 침습성 칸디다증은 중증의 생명을 위협할 수 있는 혈류 및 심부/내장조직 감염증의 일종으로 알려져 있다.

면역계 약화자 등에게서 중증으로 영향을 미칠 수 있는 데다 사망률이 40%를 상회할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

치료기간의 장기화와 입원기간의 연장 등으로 인해 의료계에 심대한 부담을 줄 수 있는 증상의 하나로 손꼽히고 있다.

더욱이 최근 15년여 동안 새로운 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재한 가운데 이환률과 사망률이 높게 나타나고 있는 추세여서 대체치료제가 절실히 요망되고 있는 형편이다.

‘ReSTORE 시험’의 자료심사위원회에 참여한 독일 쾰른대학병원 부속 유럽의료진균학센터의 올리버 코르넬리 소장 겸 교수는 “세계 각국의 침습성 칸디다증 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “오늘 EU 집행위 발표는 의료계가 침습성 칸디다증 환자들을 전혀 새로운 치료대안으로 치료할 수 있도록 해 줄 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

먼디파마社의 유리 마르티나 최고 개발‧의학책임자는 “EU 집행위의 승인결정이 침습성 칸디다증 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 확보하기 위해 오랜 기간 동안 지속되었던 개발 노력이 정점에 도달했음을 의미할 뿐 아니라 각종 감염성 질환 치료제들을 지원하기 위해 먼디파마가 헌신적인 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 앞서 레자펀진을 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.