머크&컴퍼니 만성기침 신약 허가신청 FDA 반려

불응성 만성기침ㆍ상세불명의 만성기침 치료제 게파픽산트

머크&컴퍼니社는 자사가 제출했던 만성기침 치료제 게파픽산트(gefapixant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 20일 공표했다.

게파픽산트는 불응성 만성기침(RCC) 또는 상세불명의(unexplained) 만성기침(UCC) 치료제로 개발이 진행된 비 마약성, 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제의 일종이다.

앞서 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회(PADAC)가 지난달 게파픽산트의 허가를 권고하지 않기로 하는 의견을 집약한 바 있다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 허가신청서에 제출된 자료가 불응성 만성기침과 상세불명의 만성기침에 게파픽산트가 나타내는 효능이 실질적인(substantial) 입증 기준을 충족하지 못했다고 지적했다.

다만 게파픽산트의 허가신청 건이 반려된 것이 안전성 문제와는 무관하다.

머크&컴퍼니 측은 FDA가 통보해 온 내용을 면밀하게 검토한 뒤 차후 진행할 대응방안을 결정한다는 방침이다.

만성기침은 8주 이상의 장기간 동안 기침 증상이 지속적으로 이어지는 경우를 지칭하는 개념이다.

성인 불응성 만성기침은 천식 또는 위식도 역류증 등의 기저증상들을 적절하게 치료했음에도 불구하고 기침이 지속되는 경우를 말한다.

상세불명의 만성기침은 면밀한 검사를 진행했음에도 불구, 기저원인을 확인할 수 있는 기침 증상을 말한다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조어그 코글린 글로벌 임상개발 담당부사장은 “임상시험에 참여한 피험자들과 시험을 진행한 연구자들의 심대한 기여에 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “덕분에 만성기침과 관련한 지식을 많이 습득할 수 있었고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 점에 대한 인식도를 끌어올릴 수 있었기 때문”이라고 말했다.

불응성 만성기침과 상세불명의 만성기침 증상이 환자들에게 미치는 영향 또한 새삼 인지할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

코글린 부사장은 뒤이어 “불응성 또는 상세불명의 만성기침 치료제로 허가를 취득한 전례가 부재했음을 알고 있는 만큼 FDA가 게파픽산트의 허가신청 건을 반려한 것이 유감스럽다”고 언급했다.