머크&컴퍼니 21價 폐렴구균 백신 FDA 신속심사

내년 6월 승인 유무 결론..성인용 첫 폐렴구균 결합백신 기대

머크&컴퍼니社는 자사가 개발을 진행 중인 21價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘V116’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

‘V116’은 성인들의 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있도록 설계된 기대주이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)을 근거로 내년 6월 17일까지 ‘V116’의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “침습성 폐렴구균 질환이 고령층 성인 뿐 아니라 면역계 약화자들에게 한층 더 큰 위험을 초래할 수 있다”면서 “그 이유의 상당부분은 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형들이 현재 허가를 취득해 발매 중인 폐렴구균 결합백신들에 의해 커버되지 못하고 있다는 점에서 찾을 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 ‘V116’이 허가를 취득하면 성인들에게서 대부분의 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형들에 대응하도록 설계된 첫 번째 폐렴구균 결합백신으로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 바아 최고 의학책임자는 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA에 제출한 허가신청서를 뒷받침하는 자료에 대한 협의를 진행하면서 기민하게 대처해 이 잠재적 새로운 예방대안이 하루빨리 성인환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘V116’의 허가신청서는 임상 3상 ‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 자료 등을 근거로 제출되었던 것이다.

‘STRIDE-3 시험’은 앞서 폐렴구균 백신을 접종한 전력이 없는 성인들을 대상으로 ‘V116’이 나타내는 면역원성, 내약성 및 안전성을 폐렴구균 20價 결합백신(PCV20)과 비교평가하면서 진행되었던 본임상 3상 시험례이다.

이 시험의 결과는 지난달 27~30일 미국 캘리포니아州 산타클라라에서 열렸던 세계 백신 서부 해안지역 학술회의(WVCWC)에서 발표됐다.

‘V116’의 허가신청서에는 백신 접종전력이 없거나 접종전력이 있는 성인들을 대상으로 평가가 이루어진 다양한 임상 3상 시험 건들로부터 도출된 결과가 동봉됐다.

‘STRIDE-3 시험’과 ‘STRIDE-4 시험’, ‘STRIDE-5 시험’ 및 ‘STRIDE-6 시험’ 등이 여기에 해당하는 시험례들이다.

그 뿐 아니라 추가시험 건들로부터 확보될 결과들이 차후 의학 학술회의를 통해 학계와 공유될 예정이다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 지난 2018~2021년 기간 동안 ‘V116’이 포함하고 있는 혈청형들이 65세 이상 고령층에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환들의 83% 정도에 관여한 것으로 파악되고 있다.

‘V116’은 현재 허가를 취득해 사용 중인 폐렴구균 백신들에 의해 커버되지 않고 있는 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B 등 8개 혈청형들을 내포하고 있다.

CDC의 같은 자료를 보면 이들 8개 혈청형들은 65세 이상 고령층에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환들의 30% 안팎에 관여했을 것으로 추정되고 있다.