머크&컴퍼니 ‘웰리렉’ 신세포암종 FDA 플러스

PD-1/PD-L1 저해제 및 VEGF-TKI 사용전력 환자用

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 FDA로부터 진행성 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘웰리렉’은 프로그램 세포사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제 및 혈관내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제(VEGF-TKI) 등을 사용한 후에도 종양이 진행된 진행성 신세포암종 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘웰리렉’의 효능은 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’을 통해 평가됐다.

이 시험은 프로그램 세포사멸 수용체-1 관문 저해제 또는 프로그램 세포사멸 리간드-1 관문 저해제 및 혈관내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제를 사용한 후에도 종양이 진행된 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 투명세포형(clear cell) 신세포암종 환자 746명을 피험자로 충원한 후 개방표지, 피험자 무작위 분류, 일대일 비교분석 방식으로 진행된 시험례이다.

시험에서 환자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘웰리렉’ 120mg 또는 ‘아피니토’(에베로리무스) 10mg을 1일 1회 복용했다.

무작위 분류는 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄의 위험범주 및 앞서 사용된 혈관내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제의 수에 근거를 두고 계층화 방식으로 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘아피니토’를 복용한 피험자 그룹에 비해 ‘웰리렉’을 복용한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간이 개선이 입증됐다.

총 생존기간의 경우 분석시점에서는 아직 도출되지 않았고, ‘웰리렉’을 복용한 그룹에서 ‘아피니토’ 대조그룹에 비해 내약성 개선이 관찰됐다.

‘웰리렉’을 복용한 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈중 헤로글로빈 수치의 감소, 피로, 근골겨계 통증, 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 림프구 수치의 감소, 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 증가, 나트륨 감소, 칼륨 증가 및 혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가 등이 보고됐다.

‘웰리렉’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 120mgdmf 1일 1회 경구복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.

한편 ‘웰리렉’의 진행성 신세포암종 적응증 추가 신청 건은 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 관련절차가 빠르게 이루어짐에 따라 당초 예상되었던 내년 1월보다 조기에 결론이 도출됐다.