글락소 ‘젬퍼리’ 자궁내막암 적응증 EU 플러스

dMMR/MSI-H 진행성ㆍ재발성 자궁내막암 화학요법제 병용

글락소스미스클라인社는 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 11일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증은 성인 불일치 복구 결함(dMMR) 및 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들로 전신요법제의 사용이 적합한 경우에 카보플라틴-파클리탁셀 등의 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

글락소스미스클라인 측은 이와 함께 앞서 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 불일치 복구 결함/미소부수체 고도 불안정성 성인 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘젬퍼리’를 사용하는 용도의 허가지위가 조건부 승인에서 완전승인으로 격상됐다고 공개했다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당대표 겸 부회장은 “이 같은 유형의 자궁내막암을 앓고 있는 환자들의 경우 기존의 표준요법제를 사용하더라도 종양이 진행되고 장기적으로 취약한 치료결과를 나타내는 것이 통례”라면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 치료여정의 초기단계에 있는 환자들을 포함해 유럽 각국에서 ‘젬퍼리’를 사용해 효과를 볼 수 있는 환자들의 숫자가 크게 늘어날 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘젬퍼리’가 자궁내막암 치료의 최일선을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있고, 근본적인 면역 항암제로서 유망함이 입증된 만큼 이번에 적응증 추가가 승인된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘RUBY 시험’을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 부속병원의 만수르 라자 미르자 박사는 “오늘 EU 집행위의 허가결정이 크게 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “유럽 각국에서 일부 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대응하는 데 ‘젬퍼리’가 새로운 표준요법제로 자리매김하게 될 것이라는 믿음을 갖고 있기 때문”이라고 말했다.

적응증 추가 승인으로 이어진 ‘RUBY 시험’의 결과를 보면 ‘젬퍼리’가 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

‘젬퍼리’의 적응증 추가 승인은 임상 3상 ‘RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 시험’의 파트 1 부분에서 불일치 복구 결함/미소부수체 고도 불안정성 자궁내막암 환자그룹을 대상으로 이루어진 중간분석 결과에 근거를 두고 결정됐다.

이 시험에서는 평균 25개월 이상에 걸쳐 지속적인 추적조사가 이루어졌다.

시험에서 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS) 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 ‘젬퍼리’와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 불일치 복구 결함/미소부수체 고동 불안정성 자궁내막암 환자그룹의 경우 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 효과가 입증됐다.

항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 감소한 것으로 관찰되었을 정도.

사전에 예정되었던 총 생존기간(OS)을 탐색적으로 분석한 결과를 보더라도 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 사망 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 70% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 지난 3월 27일 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 화상회의와 같은 달 25~28일 미국 플로리다州 탬파에서 개최된 부인암학회(SGO) 연례 학술회의에서 27일 발표됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

무진행 생존기간의 산출은 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 두가지 일차적 시험목표의 하나였다.

당초 예정에 따라 이어진 후속분석에서 ‘RUBY 시험’은 총 생존기간과 관련된 다른 일차적 시험목표 또한 충족되어 전체 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 효능이 입증됐다.

‘젬퍼리’와 카보플라틴, 파클리탁셀 병용요법의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 일반적으로 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 발진, 갑상선 기능저하증, 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 증가 또는 혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 발열 및 피부건조증 등이 관찰됐다.