BMS, 항체-약물 결합체(ADC) 개발ㆍ발매 협약

美 항암제 개발 전문 제약사 시스트이뮨과 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 미국 워싱턴州 시애틀 인근도시 레드먼드에 본사를 둔 전문 제약기업 시스트이뮨社(SystImmune)가 독점적 라이센스‧제휴 합의를 도출했다고 11일 공표했다.

양사는 시스트이뮨 측이 보유한 잠재적 동종계열 최초 EGFR×HER3 이중 특이성 항체-약물 결합체(ADC) ‘BL-B01D1’의 개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.

시스트이뮨은 이중 특이성 항체, 다중 특이성 항체 및 항체-약물 결합체에 초점을 맞춘 가운데 독자보유한 신약개발 플랫폼을 적용해 혁신적인 항암제를 개발하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

합의를 도출함에 따라 양사는 미국에서 ‘BL-B01D1’의 공동개발‧발매를 진행키로 했다.

시스트이뮨 측의 경우 중국 본토에서 개발, 발매 및 제조를 독자적으로 진행키로 했으며, 중국 본토 이외의 지역에서 일부 의약품을 공급하기 위한 제조 부분까지 맡기로 했다.

BMS는 중국 본토를 제외한 글로벌 마켓에서 개발‧발매를 진행할 배타적 권한을 갖기로 했다.

‘BL-B01D1’은 상피세포 성장인자 수용체 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 3(EGFR×HER3)를 표적으로 작용하는 이중 특이성 국소이성질화 효소(topoisomerase) 저해제 기반 항체-약물 결합체의 일종이다.

현재 전이성 또는 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 다기관 임상 1상 ‘BL-B01D1-LUNG101 시험’이 진행 중이다.

‘BL-B01D1’의 초기 임상시험에서 도출된 자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 학술회의, 그리고 이달 5~9일 진행된 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐다.

발표된 자료를 보면 표준요법제를 사용한 후 종양이 진행된 비소세포 폐암과 유방암을 포함한 각종 고형암에서 유망한 항 종양 활성이 입증됐다.

시스트이뮨社의 이 추 대표는 “최근 ‘BL-B01D1’의 임상시험에서 다양한 고형암에 걸쳐 폭넓은 잠재력 뿐 아니라 관리할 수 있는 안전성 프로필이 입증됐다”면서 “우리가 항암제 분야에서 BMS의 글로벌 임상개발 및 발매 역량에 대해 오랫동안 찬사를 아끼지 않았던 만큼 이번에 성사된 전략적 제휴가 세계 각국의 환자들에게 잠재력을 내포한 항암제를 선보일 수 있기 위해 내디뎌진 흥미로운 큰 걸음이라 할 수 있을 것”이라는 말로 양사의 생산적인 협력에 대한 기대감을 드러내 보였다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “시스트이뮨 측과 맺은 제휴에 힘입어 항암제 분야에서 우리가 구축한 리더십을 한층 더 강화할 수 있게 됐다”면서 “이는 또 환자 치료를 개선하기 위해 면역 항암제 부문을 다양화하고자 하는 우리의 전략과도 궤를 같이하는 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “시스트이뮨의 ‘BL-B01D1’이 우리가 보유하고 있는 다양한 파이프라인에 또 하나의 항체-약물 결합체로 추가되면서 고형암 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 최적의 치료양식(therapeutic modality)으로 부합되면서 우리에게 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이에 따라 시스트이뮨 측과 긴밀하게 협력하면서 ‘BL-B01D1’이 환자들의 니즈에 부합되는 차별화된 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것이라고 히라와트 최고 의학책임자는 다짐했다.

합의를 도출함에 따라 BMS는 8억 달러의 계약성사금과 함께 최대 5억 달러의 단기 성과금을 지급키로 했다.

시스트이뮨 측은 이와 함께 추후 개발, 허가취득 및 발매에 따른 성과금으로 최대 71억 달러의 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 확보해 최대 84억 달러를 지급받을 수 있게 될 것으로 보인다.

양사는 또 개발비용을 분담하고, 미국시장에서 이윤과 손실을 나눠 갖거나 공동부담키로 했다.

시스트이뮨 측은 양사의 제휴관계가 지속되는 동안 중국 본토에서 독점적 개발‧발매 권한을 갖기로 했으며, BMS는 매출액 대비 로열티를 받기로 했다.

미국과 중국 본토를 제외한 글로벌 마켓에서는 시스트이뮨 측이 매출액 단계별 로열티를 받기로 했다.