獨 머크, 다발성 경화증 치료제 임상목표 未충족

경구용 BTK 저해제 에보브루티닙 임상 3상 결과 공개

독일 머크社가 개발을 진행 중인 경구용, 중추신경계(CNS) 침투, 고도선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 에보브루티닙(evobrutinib)의 임상 3상 ‘EVOLUTION 시험’에서 도출된 결과를 5일 공표했다.

에보브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행한 ‘evolutionRMS 1 시험’과 ‘evolutionRMS 2 시험’에서 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 에보브루티닙을 복용한 그룹의 연간 재발률(ARR) 감소도를 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 복용한 대조그룹과 비교평가한 결과 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 것.

즉, ‘evolutionRMS 1 시험’에서 연간 재발률을 평가했을 때 에보브루티닙 복용그룹에서 0.11%, ‘오바지오’ 대조그룹에서 0.11%로 집계된 가운데 ‘evolutionRMS 2 시험’에서도 에보브루티닙 복용그룹에서 0.15%, ‘오바지오’ 대조그룹에서 0.14%로 분석됐다는 설명이다.

머크 측은 ‘오바지오’ 대조그룹에서 나타난 연간 재발률 감소도가 최근 이루어졌던 다른 임상 3상 시험례들로부터 보고된 내용에 비해 낮게 나타났다고 언급했다.

전체적인 안전성과 내약성 프로필을 보면 앞서 공개되었던 임상 3상 시험의 보고내용과 대동소이했다고 덧붙였다.

이와 관련, 머크 측은 ‘EVOLUTION 시험’에서 도출된 자료를 완전하게 평가한 후 그 결과를 의학 학술회의에서 발표하고 학술지에 게재하기 위해 연구팀과 협의를 진행할 것이라고 밝혔다.

머크社 헬스케어 사업부문의 다니 바르-조하르 글로벌 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “에보브루티닙과 관련한 우리의 목표가 다발성 경화증 환자들에게서 재발을 강력하게 억제하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 있었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 도출된 시험결과가 대단히 유감스럽지만, 우리는 더 많은 수의 의약품들이 보다 신속하게 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 발매 중인 제품 포트폴리오와 내부 파이프라인의 진전과 외부혁신의 보강에 초점을 맞춘 가운데 변함없이 우리의 헬스케어 부문 전략을 이행해 나갈 것”이라고 다짐했다.