日 후생성, 사와이 편두통용 디지털의료기기 승인 허락

정식승인은 내년 1월 중, 일본 최초 가정용 뉴로모듈레이션 기기

일본 후생노동성 약식심 의료기기·체외진단약부회는 6일 사와이 제약의 비침습성 디지털의료기기 ‘렐리비온’을 승인할 것을 허락했다고 밝혔다.

정식승인은 내년 1월 중이 될 전망이다. 승인되면 가정에서 사용할 수 있는 일본 최초 뉴로모듈레이션 기기가 된다.

뉴로모듈레이션은 디바이스를 이용하여 전기·자기자극 및 약물을 투여하여 신경활동을 조절하는 치료법이다.

‘렐리비온’은 머리에 장착하는 비침습형 뉴로모듈레이션 기기로서, 편두통 급성기 치료에서 후두신경과 삼차신경에 동시에 전기자극을 줌으로써 뇌간에서 신경전달물질 방출을 촉진하고 통증 등 제어와 관련된 뇌내 네트워크를 조절하여 효과를 창출한다. 즉, 머리에 경피적으로 전기신경 자극을 줌으로써 편두통 발작 시 급성기 치료에서 동통을 완화한다.

‘렐리비온’은 6년간의 사용 성적 평가를 실시하며, 승인조건으로 의사 요건 등이 정해진 이외에도 만성 편두통 및 18세 미만의 증례에 대해서는 제조판매 후 일정수의 증례와 관련된 데이터가 집적될 때까지는 전체 증례를 대상으로 사용성적조사를 실시하여 PMDA에 보고하는 동시에 필요에 따라 적절한 조치를 강구할 전망이다.