日 노바티스 콜레스테롤저하제 ‘렉비오’ 발매

노바티스 파마는 일본 최초의 LDL콜레스테롤 저하 siRNA 제제 ‘렉비오 피하주(inclisiran sodium)’를 발매했다고 22일 발표했다.

적응증은 ‘가족성 고콜레스테롤혈증과 고콜레스테롤혈증’이다.

‘렉비오’는 LDL-C 및 PCS9의 저하효과를 목적으로 하는 제품으로 RNAi(RNA interference; RNA 간섭) 치료제로, 노바티스는 앨나일램 파마슈티컬스와 라이선스 제휴 계약 하에 렉비오의 개발 제조 및 상품화에 대한 세계적인 권리를 취득했다. 첫 회 투여 3개월 후에 두 번째 투여를 하고, 그 이후에는 6개월에 한번 꼴로 투여한다. 일본에서 약가는 1실린더 44만3,548엔으로 피크 시 195억엔의 매출을 전망한다.

유럽에서는 2020년 12월에 ‘원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증’을 효능·효과로 승인받았으며, 미국에서는 2021년 12월에 ‘HeFH(헤테로 접합체 가족성 고콜레스테롤혈증) 및 ASCVD의 과거병력을 가진 고콜레스테롤혈증’을 효능·효과로 승인받아 이후 2023년 7월 ASCVD의 과거병력이 없으나 심혈관 이벤트 발현 위험이 높은 환자도 새롭게 투여 대상에 추가되었다. 일본에서는 2023년 9월 25일에 승인되어 발매에 이르렀다.