日 소아약 개발촉구...성인약 동시개발 인센티브 제안

일본 후생노동성은 소아용의약품 개발을 촉구하기 위해 소아 가산 등 인센티브를 제안했다.

최근 후생노동성은 중의협 약가 전문부회에 드럭러그·드럭로스를 해소하기 위해 소아용 의약품을 성인용 의약품과 동시 개발 검토를 진행하는 경우에 신규 등재 시 소아용 제형, 소아용 효능·효과, 용법·용량을 갖는 의약품의 소아 가산 운용을 개선하고 가산을 충실하게 할 것을 제안한 것. 또, 신약 창출 등 가산 품목 요건에 소아용 의약품을 추가할 것도 덧붙였다.

다만, 후생노동성은 ‘약가 상의 조치만으로 대응할 수 있는 것은 아니다’며 일본에서 소아용 의약품 출시를 기다리고 있는 환자·가족 및 의료진의 기대에 부응하기 위해 이번과 같은 약사·약가제도에 대응하는 것에 대해 제약업계의 견해·개발 자세 등에 대해 묻고 약사제도 개편을 포함한 검증을 실시할 필요성이 있다는 뜻을 나타냈다.

소아용 의약품 개발은 세계적인 과제가 되고 있으며, 구미에서는 성인용 의약품 개발과 함께 소아용 개발을 의무화하고 있는 상황이다.

이번 후생노동성의 소아용 의약품 개발 촉진 제안에 따르면 일본에서는 약사제도 상으로 ‘기업판단’에 의한 개발이 될 전망이다.