급성 방사선 증후군 치료제 FDA ‘희귀藥’ 지정

네오이뮨테크 장기지속형 IL-7 ‘NT-17’(에피넵타킨 α)

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 T세포 치료제 개발 전문 제약기업 네오이뮨테크社(NeoImmuneTech)는 자사가 새로운 장기지속형 휴먼 인터루킨-7으로 개발을 진행 중인 ‘NT-I7’(에피넵타킨 α)이 FDA에 의해 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 20일 공표했다.

급성 방사선 증후군은 다량의 방사선에 노출된 후 골수와 면역계에 중증의 손상이 나타나는 증상을 말한다.

히로시마 및 나가사키 원폭에서 살아남은 피폭자들과 우크라이나 체르노빌 원자력 발전소 폭발사고 당시 현장에 투입되었던 소방관 등에게서 나타나고 있는 반응이 바로 급성 방사선 증후군이다.

현재까지 방사선 노출 후 T세포 회복을 효과적으로 촉진하는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

‘NT-17’은 이처럼 방사선에 노출된 이후 T세포 수치가 빠르게 회복될 수 있도록 돕는 데다 면역계를 개선하면서 환자들의 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

실제로 임상시험에서 ‘NT-17’은 T세포 수치를 효과적이면서 일관되게 향상시켜 준 동시에 괄목할 만한 안전성 및 내약성을 유지한 것으로 나타나면서 인상적인 결과가 입증됐다.

‘NT-17’은 T세포 증폭을 통해 임상적 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 기대감이 고조됨에 따라 네오이뮨테크 측이 항암제와 자가면역성 질환 치료제로 개발을 진행 중이다.

앞서 지난해 7월에는 FDA에 의해 공격적인 뇌 종양의 일종으로 알려진 다형성 교모세포종을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

‘희귀의약품’은 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 나타나고 있는 희귀질환을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들에 대한 심사를 거쳐 제한적으로 지위를 부여하고 있는 프로그램이다.

이처럼 ‘희귀의약품’ 적용대상으로 지정되면 시장경쟁에서 보호, 임상시험 소요비용의 세금공제, 처방약 유저피법(PDUFA) 적용 예외 등 다양한 인센티브를 부여받을 수 있게 된다.

‘NT-17’이 급성 방사선 증후군에 수반되는 중증 증상들을 치료하는 데 나타내는 잠재적인 효능은 한 위탁시험기관(CRO)이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)로부터 의뢰받은 시험을 통해 평가가 진행 중이다.

이 시험에서는 잘 개발된 급성 방사선 증후군 설치류 모델이 사용되고 있다.

네오이뮨테크社의 양세환 대표는 “FDA로부터 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받은 것이 ‘NT-17’을 사용해 급성 방사선 증후군을 치료할 수 있다는 희망을 갖도록 해 줄 개가”라는 말로 의의를 강조했다.