英ㆍ美서 조루 치료제 ‘KH-001’ 임상 1상 허가

카나 헬스, 남성 중 최대 20% 영향..FDA 승인전례 부재

런던에 본사를 둔 새로운 속효성 性‧남성건강 저분자 치료제 개발 전문 제약기업 카나 헬스社(Kanna Health)는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)과 FDA가 ‘KH-001 베실산염’(이하 ‘KH-001’)의 임상시험 계획(IND)을 허가했다고 16일 공표했다.

건강한 남성 피험자들을 대상으로 ‘KH-001’의 안전성 및 약물체내동태를 평가하기 위한 임상 1상 시험에서 피험자 충원을 개시할 수 있도록 승인했다는 것.

원할 때 복용하는 약물로 개발이 진행 중인 ‘KH-001’은 후속절차들이 성공적으로 진행될 경우 최초로 FDA의 허가를 취득한 조루 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

앞서 발매된 조루 치료제 ‘프릴리지’(다폭세틴)의 경우 지난 2009년 2월 유럽에서 허가를 취득한 바 있다.

이날 카나 헬스 측에 따르면 FDA의 허가를 취득할 경우 조루 증상을 관리하는 데 혁신적인(breakthrough) 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

조루는 세계 각국에서 전체 남성들 가운데 최대 20% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

‘KH-001’의 임상 1상 시험은 위탁시험기관(CRO) 심벡-오리온社(Simbec-Orion)에 의해 영국에서 진행될 예정이다.

카나 헬스社의 라이언 프로츠코 대표는 “영국과 미국에서 임상시험 계획이 승인된 것이 매우 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “보건당국들과 협력하면서 진행할 임상 1상 시험이 남성들에게서 ‘KH-001’이 나타내는 잠재적 치료효과를 이해하기 위한 우리의 여정이 첫걸음을 떼었음을 의미할 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

카나 헬스社의 한스-위르겐 그루스 최고 의학책임자는 “임상시험 계획이 승인됨에 따라 카나 헬스가 ‘KH-001’의 작용기전에 대한 이해도를 높이고, 잠재적인 전환적(transformative) 치료제로 각광받을 수 있으리라는 가능성을 모색할 수 있게 된 것”이라고 언급했다.

지금까지 미국에서는 허가를 취득한 조루 치료제가 부재한 형편이었던 데다 기타 세계 각국에서도 치료대안을 찾기가 쉽지 않은 것이 현실이라고 덧붙이기도 했다.

조루는 가장 빈도높게 나타나고 있는 남성 性기능 장애 증상으로 손꼽히고 있다.

전체 남성들 가운데 최대 20% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려진 가운데 이 중 증상이 가장 중증으로 나타나 1분 이내에 사정하는 남성들의 비율이 최대 3%에 이를 것으로 추정되고 있다.

더욱이 조루는 이차적인 심리적 영향과도 깊은 관련이 있어 조루 환자들 가운데 65% 정도에서 불안증, 우울증, 낮은 자존감 및 대인관계에 부정적인 영향 등이 나타나는 것으로 알려져 있다.