바이엘, 차세대 항응고제 임상 3상서 조기중단

아순덱시안, ‘엘리퀴스’ 대비 우위 未입증 자문위 권고 수용

바이엘社는 임상 3상 ‘OCEANIC-AF 시험’이 조기에 중단된다고 19일 공표했다.

‘OCEANIC-AF 시험’은 바이엘 측이 뇌졸중 위험성이 높은 심방세동 환자들을 대상으로 자사가 개발을 진행 중인 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian)과 직접작용형 경구용 항응고제(DOAC) ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 효과를 비교평가하기 위해 진행되어 왔던 시험례이다.

시험의 조기중단 결정은 사외 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 이루어진 것이다.

아순덱시안의 효능이 ‘엘리퀴스’를 복용한 대조그룹에 우위를 보이지 못한 것으로 나타남에 따라 사외 자료모니터링위가 시험중단을 권고했기 때문.

하지만 바이엘 측은 시험결과에 대한 이해도를 높이기 위해 확보된 자료를 대상으로 추가적인 분석작업을 진행하고, 추후 그 결과를 의학 학술지를 통해 공개한다는 방침이다.

현재까지 확보된 아순덱시안의 안전성 자료를 보면 앞서 이루어진 후 보고되었던 이 신약 후보물질의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

사외 자료모니터링위는 이번 결정과 별도로 현재 진행 중인 또 다른 임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’의 경우 당초 예정했던 대로 지속하도록 권고했다.

바이엘 측은 ‘OCEANIC-AF 시험’을 중단하기 위해 적절한 조치들을 취한다는 방침이다.

시험에 참여했던 환자들의 경우 의사 또는 연구자들과 만나 차후 필요한 조치에 대해 협의해 줄 것을 요망했다.

바이엘社 전문의약품 사업부문 이사회의 일원으로 이름을 올리고 있기도 한 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “비록 분석결과가 ‘OCEANIC-AF 시험’을 지속해야 할 필요성을 뒷받침하지 못했지만, 우리는 ‘OCEANIC-STROKE 시험’을 계속할 것”이라고 밝힌 뒤 “항혈전제의 사용을 필요로 하는 환자들을 대상으로 다른 적응증에 대한 재평가를 현재 진행하고 있다”고 말했다.

‘OCEANIC-STROKE 시험’에 참여한 피험자 그룹을 보면 항응고제 사용에 따른 유익성이 기존의 표준요법제를 상회할 수 있음을 시사하는 자료가 확보됐다.

이 시험은 현재 충분한 치료대안이 확보되어 있지 못한 환자들을 대상으로 진행 중이다.

아순덱시안은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 어떤 적응증으로든 아직 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 후보물질이다.

한편 ‘OCEANIC 시험’ 프로그램은 ‘OCEANIC-AF 시험’, ‘OCEANIC-STROKE 시험’ 및 ‘OCEANIC-AFINA 시험’ 등으로 구성되어 있다.

이 중 ‘OCEANIC-AFINA 시험’은 아직까지 피험자 충원이 개시되지 않은 단계이다.