머크&컴퍼니 만성기침 신약 FDA 자문위 비토

반대 12표ㆍ찬성 1표로 부정적 의견..다음달 말 결론

머크&컴퍼니社는 개발이 진행 중인 비 마약성, 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제 게파픽산트(gefapixant)와 관련, FDA 폐-알러지 약물 자문위원회(PADAC)가 허가를 권고하지 않기로 하는 의견을 집약했다고 17일 공표했다.

성인 불응성 만성기침(RCC) 환자 또는 상세불명의(unexplained) 만성기침(UCC) 환자 치료제로 개발 중인 게파픽산에 대해 반대 12표‧찬성 1표로 부정적인 의견을 제시했다는 것.

P2X3 수용체는 기도(氣道) 내벽의 감각신경섬유에서 발견되는 수용체의 한 유형을 말한다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 자문위는 게파픽산트가 성인 불응성 또는 상세불명의 만성기침 환자들에게서 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있을 것임이 입증되지 못했다는 의견을 내놓았다.

이와 관련, 만성기침은 기침 증상이 8주 이상 지속적으로 나타나는 경우를 지칭하는 개념이다.

성인 불응성 만성기침 환자들에게서 기침 증상은 천식 또는 위식도 역류증과 같은 기저증상들에 대응하기 위해 적절한 치료를 진행했음에도 불구하고 지속적으로 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

상세불명의 만성기침은 면밀한 검사를 진행했음에도 불구하고 기저원인을 확인할 수 없는 경우를 의미한다.

현재까지 불응성 만성기침 또는 상세불명의 만성기침을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

다만 FDA가 자문위에 의해 제시된 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 27일까지 게파픽산트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조어그 코글린 글로벌 임상개발 담당부사장은 “게파픽산트가 성인 불응성 만성기침 또는 상세불명의 만성기침 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있을 것임을 입증한 강력하고 포괄적인 자료를 근거로 검토를 진행했으면서도 자문위가 내놓은 결과에 동의할 수 없다”고 말했다.

그는 뒤이어 “머크&컴퍼니는 게파픽산트가 성인 불응성 만성기침 또는 상세불명의 만성기침 환자들에게 제공할 수 있는 가치에 대한 믿음을 갖고 있다”며 “오늘 제시된 논의결과는 오히려 새로운 치료대안이 명확하게 요망되고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.