AZ ‘임핀지’ 中서 담관암 1차 약제 적응증 추가

전 세계 연간 진단 신규환자 5명당 1명 꼴 中서 발생

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 중국에서 담관암(또는 담도암) 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

성인 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자들을 치료하기 위해 ‘임핀지’를 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 적응증이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다는 것.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 NMPA는 임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임핀지’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘TOPAZ-1 시험’에서 얻어진 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재된 가운데 사전에 예정되었던 대로 중국 내 환자 코호트 그룹을 대상으로 한 탐색적 분석이 추가로 이루어졌다.

이와 관련, 담관암은 드물게 나타나지만 공격적인 암의 일종으로 담관이나 담낭에서 발생하고 있다.

특히 담낭암 또는 담관암을 진단받는 신규환자 수가 매년 전 세계적으로 21만1,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 5명당 1명에 가까운 비율로 중국에서 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 담관암종은 중국과 동남아시아 각국에서 빈도높게 발생하고 있는 데다 서구권 각국에서도 발암률이 증가하고 있는 추세이다.

더욱이 담관암 환자들은 예후가 상당히 취약한 편이어서 5년 생존률이 약 5~15%로 낮게 나타나고 있는 형편이다.

‘임핀지’의 중국 내 임상시험을 총괄한 중국약과대학 난징 톈인산의원(南京 天印山醫院, 중국에서 ‘의원’은 우리나라의 ‘병원’임)의 슈쿠이 친 원장은 “지난 10여년 동안 진행성 담관암을 치료하는 데 별다른 진전이 이루어지지 못했다”면서 “하지만 ‘TOPAZ-1 시험’에서 성공적인 결론이 도출됨에 따라 ‘임핀지’와 통상적인 항암화학요법제를 병용하는 요법이 환자들의 총 생존기간과 무진행 생존기간을 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미하게 개선해 주었음이 입증되었던 것”이라고 설명했다.

이번에 ‘임핀지’의 담관암 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국 내 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자들을 위해 새롭고 보다 나은 치료대안이 확보될 수 있게 됐다는 말로 의의를 강조하기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 허가됨에 따라 이제 중국 내 의사들이 환자들에게 이 글로벌 표준치료제를 제공할 수 있게 됐다”면서 “중국은 세계 각국에서 담관암을 진단받은 환자 5명당 1명에 육박하는 발암률이 나타나고 있는 국가”라고 말했다.

이처럼 중요한 성과는 세계 각국에서 담관암과 같이 공격적인 각종 위장관계 종양을 앓고 있는 환자들에게서 생존 관련 치료효과를 개선해 줄 혁신적인 의약품을 선보이기 위해 아스트라제네카가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이기도 하다고 프레드릭손 부회장은 덧붙였다.

임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’을 중간분석한 결과를 보면 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 사망 위험성이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 20% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 12.8개월, 항암화학요법제 단독 대조그룹에서 11.5개월로 집계됐다.

이와 함께 ‘TOPAZ-1 시험’에서 사전에 예정되었던 대로 중국에서 충원된 환자 추가 코호트 그룹을 대상으로 이루어진 탐색적 분석에서 도출된 효능 결과를 보면 앞서 진행된 글로벌 임상시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.

‘임핀지’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 그룹에서 사망 위험성이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 22% 낮게 나타났다는 의미이다.

‘TOPAZ-1 시험’에서 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

마찬가지로 중국에서 충원된 환자 코호트 그룹을 대상으로 이루어진 안전성 분석결과를 보더라도 앞서 글로벌 임상시험에서 도출된 결과와 대동소이하게 나타났다.

한편 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 앞서 미국, EU(1차 약제), 일본 및 기타 세계 각국에서 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자 치료제로 허가를 취득했다.

이밖에도 ‘TOPAZ-1 시험’의 결과를 근거로 일부 국가에서 현재 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 전망이다.