피부로 와닿는 ‘티쎈트릭’ 피하주사제 EU 지지

자문위 허가권고..투여시간 정맥注 최대 60분‧피하注 7분

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.

무슨 트릭도 아니고 ‘티쎈트릭 SC’는 불과 약 7분 정도의 투여시간이 소요되어 기존의 ‘티쎈트릭 IV’ 정맥주사제가 필요로 하는 30~60분과는 비교를 불허하는 장점이 돋보이는 제제이다.

그 만큼 환자 뿐 아니라 의료팀과 간병인들의 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.

CHMP는 현재 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 전체 적응증들에 걸쳐 ‘티쎈트릭 IV’를 투여할 수 있도록 권고했다.

여기서 언급된 적응증들 가운데는 폐암, 간암, 방광암 및 유방암 등이 포함되어 있다.

‘티쎈트릭 IV’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 가까운 장래에 도출될 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “가장 공격적인 유형의 일부 암들을 진단받은 43만명 이상의 환자들을 치료하는 데 도움을 준 항암제가 ‘티쎈트릭’이라 할 수 있을 것”이라면서 “피하주사 약물투여가 정맥주사제 주입과 비교했을 때 훨씬 더 빠르고 편리한 대안이라 할 수 있다”고 단언했다.

CHMP의 권고에 따라 유럽시장에서 첫 번째 피하주사제 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 면역항암제가 환자들에게 공급되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 1B/3상 ‘IMscin001 시험’을 통해 확보된 중추적인 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹은 혈중 아테졸리주맙 수치가 정맥주사제를 투여받은 대조그룹과 비견할 만한 것으로 나타난 데다 효능 및 안전성 프로필이 정맥주사제와 대동소이했다.

로슈 측은 평균 9.5년에 걸쳐 진행한 추적조사에서 확보된 완전한 총 생존기간 자료를 지난달 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표했다.

이로부터 확보된 최신 분석결과를 보면 앞서 도출되었던 내용을 재확인시켜 주었고, 총 생존기간 및 효능 관련 시험목표들을 볼 때 피하주사제와 정맥주사제 사이에 일관성이 확보되어 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 연구의 일환으로 이루어진 설문조사에 응한 대부분의 의료인들이 ‘티쎈트릭’ 피하주사제에 대해 대단히 긍정적인 인식을 드러내 보였다.

90%의 응답자들이 피하주사제 제형이 약물을 투여하기가 더 용이했다는 데 동의한 데다 의료팀이 시간을 절약할 수 있도록 해 준다는 측면에서도 정맥주사제에 비해 장점이 돋보인다고 답변한 비율이 75%에 달했을 정도.

‘티쎈트릭 SC’는 앞서 지난 8월 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 세계 최초로 허가를 결정한 바 있다.

‘티쎈트릭’ 정맥주사제의 대안으로 개발된 피하주사제는 의료기관 밖에서도 사용될 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득하면 ‘티쎈트릭 SC’는 로슈가 보유한 4번째 피하주사제 항암제로 이름을 올리게 된다.

한편 다양한 항암제 관련 시험결과들을 보면 대다수의 암 환자들이 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하고 있음이 시사되어 왔다.

피하주사제가 불편 감소 뿐 아니라 상대적으로 용이한 약물투여, 투여소요시간 단축 등 여러모로 환자들에게 어필할 수 있는 장점이 도드라져 보이기 때문이다.