폐암 신약 ‘크라자티’ 재검토 끝 EU 승인 지지

KRASG12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 치료

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 자사의 항암제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 재검토를 진행한 끝에 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 10일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘크라자티’의 적응증은 성인 KRASG12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들, 그리고 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 KRASG12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 하는 표적 치료대안 용도이다.

앞서 CHMP는 지난 7월 ‘크라자티’의 조건부 승인 신청 건에 대해 부정적인 의견을 내놓은 바 있다.

KRASG12C 변이는 비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 나타나는 KRAS 변이의 한 유형으로 전체 선암종(腺癌腫)의 14% 정도에서 눈에 띄고, 취약한 예후를 시사하는 생체지표인자 변이의 하나로 알려져 있다.

미라티 테라퓨틱스社의 앨런 샌들러 최고 의학책임자는 “오늘 CHMP가 ‘크라자티’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것이 이 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 잠재적 동종계열 최고의 치료대안에 대한 접근성이 확보되는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위원회의 허가결정을 학수고대할 것”이라며 “허가가 결정되면 EU 각국에서 사용이 적합한 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 박사는 “오늘이 종양학계에 중요한 날의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “EU 각국의 KRASG12C 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

전체 환자들은 조금씩 다른 부분이 있는 만큼 보다 많은 수의 치료대안이 사용될 수 있게 될 경우 의사들이 개별환자별로 맞춤치료를 진행하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘크라자티’은 고도선택적 경구용 KRASG12C 저분자 저해제의 일종이다.

미라티 테라퓨틱스는 ‘크라자티’를 개발함에 따라 암 연구 분야에서 가장 도전적인 변이의 한가지에 대응할 수 있는 대안을 제시한 제약사로 자리매김하게 됐다.

‘크라자티’는 KRASG12C 단백질이 24~48시간마다 재생하는 것으로 알려진 가운데 KRASG12C 변이 암들을 치료하는 데 중요할 것으로 사료되는 지속적인 표적 저해에 최적화된 약물로 개발됐다.

중추신경계를 통과하는 것으로 입증됨에 따라 비소세포 폐암에서 빈도높게 나타나는 중추신경계 전이와 취약한 예후에 대응할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

FDA의 경우 ‘크라자티’에 대해 가속승인을 결정했으며, 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 경우 이달 3일 조건부 승인 결론을 도출했다.

현재 ‘크라자티’는 진행성 KRASG12C 변이 동반 각종 고형암 치료용 단독요법제 또는 병용요법제로 개발이 진행 중이다.

‘크라자티’가 표적으로 겨냥하고 있는 암 적응증들 가운데는 비소세포 폐암, 직장결장암 및 췌장암 등이 포함되어 있다.