FDA, 노바티스 ‘코센틱스’ 화농성 한선염 추가

IL-17A 직접적 저해..중등도~중증 화농성 한선염 치료

노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 FDA로부터 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증을 나타내는 성인 화농성 한선염 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

특히 화농성 한선염에 수반되는 염증에 관여하는 것으로 알려진 사이토킨의 일종인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접적으로 저해하는 기전의 완전 휴먼 생물학적 제제가 FDA의 허가를 취득한 사례는 ‘코센틱스’가 유일하다.

만성, 전신성 피부질환으로 극심한 고통을 수반하는 화농성 한선염은 부스럼이나 종기와 유사한 혹(lump)들이 반복적으로 나타나고 되돌릴 수 없는 흉터를 남기는 증상이다.

더욱이 화농성 한선염은 올바른 진단이 이루어지기까지 평균적으로 최대 10년여의 시일이 소요되어 그동안 증상이 악화되고 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

세계 각국에서 100명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있지만, 지금까지 화농성 한선염 치료제로 허가를 취득한 생물학적 제제는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 유일했다.

하버드대학 의과대학의 피부의학 교수로 임상 3상 ‘SUNSHINE 시험’과 ‘SUNRISE 시험’을 총괄한 알렉사 B. 킴벌 박사는 “다수의 화농성 한선염 환자들이 매일 증상으로 인한 영향을 받고 있고, 증상 완화를 위한 대안들을 찾아다니는 데 수 년의 시간이 소요될 수 있다”면서 “이로 인해 신체적으로나 정서적으로나 고통스럽고 되돌릴 수 없는 상처가 남을 수 있게 되는 것”이라고 언급했다.

킴벌 박사는 뒤이어 “이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 승인된 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면해 왔던 수많은 환자들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 새로운 치료대안이 확보되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

국제 화농성한선염네트워크연대(IAHSN)의 설립자인 도나 애서튼 최고 특명(Mission) 책임자는 “가장 파괴적이면서 진이 빠지게 하는 피부질환의 하나가 바로 화농성 한선염이라 할 수 있을 것”이라면서 “갑자기 확 타오르는 통증이 파괴적일 수 있고, 이 때문에 직장생활이나 사회활동이 제한될 수 있기 때문”이라고 말했다.

이 때문에 화농성 한선염은 불안감, 스트레스, 고립감을 포함해 신체적으로나 정서적으로나 심대한 영향을 미칠 수 있다고 애서튼 설립자는 언급했다.

새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 나 자신 뿐 아니라 화농성 한선염 커뮤니티 전체에 화농성 한선염으로 인한 부담을 덜 수 있게 됐다는 희망을 안겨줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 지금까지 화농성 한선염과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 프로그램들인 ‘SUNSHINE 시험’과 ‘SUNRISE 시험’에서 도출된 자료를 분석한 결과에 근거를 두고 ‘코센틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험에서 ‘코센틱스’ 300mg을 2주 또는 4주 간격으로 투여한 환자그룹은 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR50) 척도를 적용했을 때 목표에 도달한 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높게 나타났다.

이번에 허가된 ‘코센틱스’의 용량은 300mg 4주 간격 투여이다.

하지만 불충분한 반응이 나타났을 때는 2주 간격으로 투여하는 방법을 택할 수도 있다.

‘SUNSHINE 시험’과 ‘SUNRISE 시험’은 16주 및 52주에 걸쳐 ‘코센틱스’를 투여하면서 진행됐는데, 두 시험에서 효능이 빠르면 2주차부터 관찰됐다.

이 같은 ‘코센틱스’의 효능은 16주차까지 점차적으로 증가했고, 최대 52주차까지 유지됐다.

화농성 한선염 관련 임상시험에서 관찰된 ‘코센틱스’의 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 관련 임상시험에서 도출되어 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

바꿔 말하면 차별화된 안전성 프로필이 확보되었다는 의미이다.

노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “화농성 한선염에 수반되는 증상들을 효과적이고 지속적으로 완화해 줄 수 있는 치료제가 ‘코센틱스’라 할 수 있을 것이므로 이제 환자들은 자신감을 갖고 일상생활을 누릴 수 있게 될 것”이라면서 “이번에 6번째 적응증이 장착된 ‘코센틱스’가 현재 다른 다수의 적응증들을 대상으로 한 임상시험 건들이 활발하게 진행 중”이라고 말했다.

이처럼 노바티스는 각종 면역성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 약물 재창조(reimagine)를 위해 사세를 집중해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.