노바백스 코로나 XBB.1.5 개량백신 EU 승인

‘뉴백소비드 XBB.1.5’ 12세 이상 감염 예방용도

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 ‘코로나19’ 개량백신 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’(재조합, 항원보강)(NVX-CoV2601)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

개량백신 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’는 12세 이상에서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.

이날 EU 집행위의 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP가 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 같은 날 나온 것이다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “백신 접종이 지속적으로 요망되고 있는 가운데 오늘 승인으로 유럽에서 유일한 개량 단백질 기반 비 mRNA ‘코로나19’ 백신이 확보된 것은 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “노바백스는 차후 수 주 이내에 유럽 각국에 우리의 개량백신이 공급되어 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

노바백스 측은 적절한 시기에 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국과 체결한 사전구매 합의에 따라 개별 EU 회원국들과 긴밀한 협력을 진행 중이다.

EU 집행위의 승인은 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변이들에 대응해 기능적 면역반응을 유도했음을 입증한 비 임상자료를 근거로 결정됐다.

추가로 확보된 비 임상자료에서 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신은 새로 나타나기 시작한 BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 및 XBB.1.16.6 등의 하위변이들에 대응해 중화항체반응을 유도한 것으로 입증됐다.

이와 함께 EG.5.1 및 XBB.1.16.6 하위변이들에 대응해 CD4+ 다기능 세포반응을 유도했음이 입증되기도 했다.

이 같은 자료들은 노바백스의 개량백신이 면역계의 활성을 촉진할 수 있을 뿐 아니라 현재 나타나고 있는 변이들에 대응해 폭넓은 반응을 유도할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이다.

노바백스의 원형 ‘코로나19’ 백신(NVX-CoV2373)과 관련해서 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로 및 권태감(malaise) 등이 보고됐다.

개량백신의 경우 지난달 초 미국에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 기타 각국에서 심사가 진행 중이다.