암젠 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 제형 FDA 허가

대체처방 가능 바이오시밀러 ‘웨즐라나’(우스테키뉴맙-auub)

FDA가 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 대체처방 가능(interchangeable) 바이오시밀러 제형으로 암젠社가 허가신청서를 제출했던 ‘웨즐라나’(Wezlana: 우스테키뉴맙-auub)를 승인했다고 31일 공표했다.

‘웨즐라나’는 이에 따라 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 가능하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 앓고 있는 성인환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

이와 함께 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 가능하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선성 관절염 등을 앓고 있는 6세 이상의 소아환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 면역성 질환‧염증 총괄국의 니콜라이 니콜로브 국장은 “바이오시밀러 제품들이 각종 염증성 질환에 대응하는 치료제를 필요로 하는 환자들에게 접근성을 향상시켜 주는 안전하고 효과적인 추가적인 치료대안으로 공급되고 있다”면서 “오늘 승인으로 환자들이 증상을 관리하는 데 유의미한 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 말했다.

대체처방 가능 바이오시밀러는 관련법에 따른 여러 가지 다른 요건들을 충족하고 있음이 입증되어 처방권자로부터 상담을 받지 않고도 대조의약품과 대체할 수 있는 바이오시밀러 제형을 말한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 생물의약품‧바이오시밀러 총괄국의 새러 임 국장은 “오늘 승인이 생물학적 제제 분야에서 이루어지고 있는 시장경쟁을 지원하기 위해 FDA가 오랜 기간 동안 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증한다”면서 “허가결정이 도출됨에 따라 이제 환자들은 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품에 대한 접근성을 저렴한 약가로 향상시키는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 ‘웨즐라나’와 ‘스텔라나’의 고도 유사성을 입증한 포괄적인 입증자료들에 대한 검토결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.

실제로 두 제품 사이에 안전성, 순도 및 역가 등의 측면에서 임상적으로 유의미한 차이는 부재했다.

예를 들면 다수의 화학적‧생물학적 검사와 생물학적 분석을 진행하면서 분석 차원에서 두 제품들을 비교한 결과 ‘웨즐라나’와 ‘스텔라라’의 구조적‧기능적 특성에서 유사성이 확인됐다.

마찬가지로 약물체내동태 자료, 임상 면역원성 자료, 기타 임상적 안전성 및 효능 자료 등을 비교했을 때도 유사성이 입증됐다.

또한 ‘웨즐라나’는 약국에서 ‘스텔라라’와 대체처방이 가능토록 하는 데 필요한 법적 요건을 충족한 것으로 입증됐다.

‘스텔라라’와 마찬가지로 ‘웨즐라나’를 사용했을 때 수반될 수 있을 가장 중증의 부작용은 감염증이어서 주의가 요망된다.

가장 빈도높게 보고되고 있는 우스테키뉴맙 제제들의 부작용들로는 비인두염, 상기도 감염증, 두통, 피로, 구역, 구토, 주사부위 홍반, 외음부 칸디다증/진균성 감염증, 기관지염, 소양증, 요로 감염증, 부비동염, 복통, 인플루엔자, 고열 및 설사 등이 관찰됐다.

‘웨즐라나’의 상표 표기내용 가운데는 ‘스텔라라’와 마찬가지로 입원으로 이어질 수 있는 중증 감염증 위험성 증가에 관한 내용을 의료인과 환자들에게 알리는 내용의 주의문이 삽입되어야 한다.

아울러 일부 종양, 과민반응, 후두부 가역적 뇌병증 증후군 발생사례 등에 유념토록 하는 내용의 주의문 또한 기재되어야 한다.