AZ “인플루엔자, 이제 내 백신은 내가 접종한다”

자가투여型 ‘플루미스트’ 4價 백신 FDA 허가심사 접수

내 백신은 내가 접종한다!

아스트라제네카社가 자가투여용(self-administered) 또는 간병인 투여용 인플루엔자 백신 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’(FluMist Quadrivalent)의 생물의약품 승인 추가(sBLA) 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

‘플루미스트 쿼드리베일런트’는 주사바늘 없는(needle-free) 비강분무제 제형의 인플루엔자 4價 백신이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’는 환자가 직접 자가투여하거나, 간병인이이 투여해 주는 최초의 인플루엔자 백신으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

인플루엔자 백신 예방접종을 위한 새로운 투여방법의 추가대안이 확보될 수 있게 될 것이라는 의미이다.

아스트라제네카 측은 18세 이상의 성인들이 추가적인 지침없이 사용방법을 준수해 2~49세 연령대 피접종자들에게 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’를 투여해 주거나 자가투여할 수 있을 것임을 확인케 해 주는 1건의 사용성 시험(usability study) 결과를 근거로 신청서를 제출했던 것이다.

비강 내부에 분부하는 형태로 사용하는 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’는 다른 인플루엔자 백신 제품들에 비견할 만한 효능과 수용할 만한 안전성이 확보되어 있음을 입증한 포괄적인 자료가 확보됐다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 승인 유무에 대한 결정을 내년 1/4분기 중으로 도출할 수 있을 것으로 보인다.

허가가 결정되면 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’는 미국시장에서 2024/2025년 인플루엔자 시즌용으로 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴대학 의과대학의 라비 자베리 교수(감염성질환 과장)는 “자가투여용 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’가 이 제품 고유의 특성을 활용해 인플루엔자 백신 접종을 원하는 개별 피험자들과 가족들을 위한 새롭고 편리한 선택지로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “미국에서 소아 및 50세 미만 연령대 성인층의 백신 접종률이 2022~2023년 인플루엔자 시즌에 뒷걸음질했다”며 “이는 접근성이 향상된 솔루션이 필요함을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

개별 피접종자들과 부모들이 주사바늘 없는 인플루엔자 백신을 투여하는 대안을 선택할 수 있게 될 경우 접근성 향상 뿐 아니라 백신 접종률을 끌어올려 이 중증 감염성 호흡기 질환으로부터 가장 큰 영향을 받고 있는 사람들이 가장 큰 유익성을 얻을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “지난 20여년 동안 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’가 유일한 비강분무형 인플루엔자 백신으로 공공보건을 위해 중요한 대안의 하나로 기여하면서 세계 각국의 개별 커뮤니티를 보호하는 데 힘을 보탰다”면서 “이제 ‘플루미스트 쿼트리베일런트’가 최초이자 유일한 자가투여용 인플루엔자 백신으로 자리매김하면 백신 접종에 획기적인 변화(revolutionise)를 불러 일으킬 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

‘플루미스트 쿼드리베일런트’와 관련한 우리의 포부는 개별 피접종자들의 가정에서 직접 주문이 이루어져 이 혁신적이고 접근성이 향상된 대안이 개별 피접종자들과 가족 및 커뮤니티에 공급될 수 있도록 하는 데 있다고 덧붙이기도 했다.

약독화 생백신의 일종인 ‘플루미스트’ 비강분무제는 지난 2003년 6월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 총 2억회분에 육박하는 분량이 세계 각국에 공급되어 전문인에 의한 투여가 이루어져 왔다.