‘옵디보’ 악성흑색종 수술후 보조요법 美승인 취득

오노약품공업은 ‘옵디보(nivolumab)’가 미국 FDA로부터 근치절제 후 2B~C기 악성흑색종 성인 및 12세 이상 소아환자에 대한 수술 후 보조요법으로 승인을 취득했다고 17일 발표했다.

이번 승인은 ‘옵디보’와 ‘플라시보’를 비교평가한 제3상 CheckMate-76K 시험에 근거한 것으로, 수술 후 보조요법으로 기승인 된 ‘옵디보’의 적응을 확대하는 것인 동시에 악성흑색종환자에 대한 치료선택지를 제공한다 점에서 의의를 갖는다.

시험에 따르면 ‘옵디보’는 플라시보와 비교하여 근치절제 후 2B~C 악성흑색종 환자에서 재발, 새로운 원발 악성흑색종 발병 또는 사망 위험을 58% 낮춘 것으로 나타났다. 또, 1년 시점의 무재발 생존(RFS)율은 옵디보군에서 89%, 플라시보군에서 79%였다.

피츠버그대학 의과대학 내과 특별교수이자 UPMC 힐먼 암센터 악성흑색종센터 공동소장인 John M. Kirkwood 씨는 ‘악성흑색종 환자는 외과적 절제 후 완치됐다고 생각할지 모른다. 하지만 외과적 절제술을 받은 2B 악성흑색종 환자의 3분의 1, 2C 환자의 50% 가까이가 진단 후 5년 이내에 재발한다. CheckMate-76K 시험에서 제시된 ‘옵지보’에 의한 무재발 생존기간의 유의한 개선은 환자에게 중요한 진전이라고 할 수 있다’고 말했다.

미국에서 ‘옵디보’는 CheckMate-238 시험 데이터를 바탕으로 림프절 전이를 동반하거나 전이성 악성흑색종 성인 및 12세 이상 소아환자의 근치절제 후 수술 후 보조요법으로 승인 된 바 있다.