日오노, ‘비라토비·멕토비’ 병용 갑상선암 적용확대 신청

일본 오노약품공업은 31일 BRAF 저해제 ‘비라토비 캡슐(encorafenib)’ MEK저해제 ‘멕토비 정(binimetinib)’의 병용요법에 대해 ‘BRAF유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 갑상선암’에 대한 적응 확대를 신청했다고 5월 31일 발표했다. 

 

현재 일본내에는 BRAF 유전자 변이를 갖는 근치절제 불가능한 갑상선암에 대해 효능·효과를 갖는 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이다. 

 

이번 승인신청은 BRAF V600 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능 갑상선암 환자를 대상으로 일본내에서 실시한 2상 임상시험(ONO-7702/ 7703-03) 결과를 토대로 했다. 

 

이 시험은 BRAF V600 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 갑상선암을 대상으로 일본 국내에서 실시한 비라토비·멕토비 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 다시설 공동 비맹검 비대조 시험이다. 

 

환자는 비라토비를 1일 1회(1회 450㎎) 및 멕토비를 1일 2회(1회 45㎎) 질환의 진행 또는 안전성 등의 이유로 투여할 수 없다고 판단될 때까지 투여받았다. 본 시험의 주요 평가항목은 주효율(화상 중앙판정기관에 의한 평가)이며, 부차 평가항목은 주효율(실시 의료기관에 의한 평가), 병세 제어율, 전생존 기간, 무증악 생존 기간 등이다. 

 

오노는 일본에서 2019년 1월 두 제제의 병용요법을 통한 BRAF 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 악성 흑색종에 대한 효능 또는 효과로 두 제제의 국내 제조판매 승인을 취득하였고, 같은 해 2월부터 판매를 시작했다. 이후 2020년 11월 두 제제와 ‘세툭시맙’의 3제 병용요법 및 비라토비와 세툭시맙의 2제 병용요법을 통한 암화학요법 후 악화된 BRAF 유전자 변이를 갖는 치유절제 불가능한 진행·재발 결장·직장암에 대한 효능 또는 효과로 추가 승인을 획득했다. 

 

오노는 2017년 5월 어레이(Array) 바이오파마와 두 제제에 대한 라이선스 계약을 체결하여 일본 및 한국에서 개발권 및 상업화권을 취득했다.