佛 입센, 美 간질환 전문 제약사 알비레오 인수

담즙정체증 치료제 ‘바일베이’ 등 보유..수혈효과 기대

입센社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 가운데 담즙산 조절제의 개발을 진행해 온 희귀 간질환 치료제 전문 제약기업 알비레오 파마社(Albireo Pharma)를 인수키로 합의했다고 9일 공표했다.

이에 따라 입센 측은 자사의 희귀질환 치료제 포트폴리오 및 파이프라인을 한층 다양화하는 성과를 기대할 수 있게 됐다.

알비레오 파마 측이 보유한 선도 치료제는 1일 1회 경구복용, 비 전신성 회장(回腸) 담즙산 운반 저해제(IBATi)인 ‘바일베이’(Bylvay: 오데빅시바트)이다.

‘바일베이’는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내(肝內) 담즙정체증(PFIC) 환자들의 소양증을 개선하기 위한 치료제로 지난 2021년 7월 FDA의 허가를 취득했으며, 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받아 사용 중이다.

소양증은 진행성 가족성 간내 담즙정체증에 수반되는 가장 두드러지고 문제를 수반하는 증상으로 알려져 있는 데다 삶의 질을 크게 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘바일베이’는 미국과 유럽에서 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.

입센社의 다비드 뢰브 대표는 “우리는 이번 인수합의를 통해 확보한 알비레오 파마 측의 자산과 과학적인 전문적 노하우가 내포하고 있는 잠재력에 고무되어 있다”면서 “이 같은 자산들이 입센이 성장하는 데 괄목할 만한 기회를 제공해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “최초의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 허가를 취득한 데다 두가지 희귀 간질환 적응증 추가를 위한 연구‧개발이 진행 중인 ‘바일베이’가 우리의 희귀질환 프랜차이즈에 한층 더 힘을 실어줬다”며 “비단 ‘바일베이’ 뿐 아니라 알비레오 파마 측이 보유한 포트폴리오에 포함되어 있는 임상‧전임상 단계의 새로운 담즙산 운반 저해제들이 입센의 간질환 파이프라인에 괄목할 만한 수혈효과를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

알비레오 파마社의 론 쿠퍼 대표는 “환자들과 학계를 위한 흔들림 없는 헌신이야말로 알비레오 파마를 위한 백미(north star)라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 우리는 ‘바일베이’를 최초의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 허가받을 수 있었다”고 말했다.

쿠퍼 대표는 또 “알비레오 파마의 재능있는 조직이 3개 소아 간질환들과 관련한 첫 임상 3상 시험 건들을 진행해 오는 한편으로 2개의 새롭고 유망한 임상단계 담즙산 조절제들을 발굴했다”며 “입센이 글로벌 연구‧개발 및 발매 역량을 적용해 이 같은 기대주들이 담즙울체성 간질환 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하는 데 최적의 제약사라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

알비레오 파마 측은 진행성 가족성 간내 담즙정체증 이외에 지난해 12월 미국과 유럽에서 알라질 증후군(ALGS) 치료제로 ‘바일베이’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 공표한 바 있다.

알라질 증후군은 간을 비롯해 다양한 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있는 희귀 유전성 질환으로 알려져 있다.

담관이 부족해 담즙이 간에서 소장으로 운반되지 못하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

알라질 증후군에 수반되는 가장 파괴적인 증상으로는 중증 소양증이 꼽히고 있다.

임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 ‘바일베이’는 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되면서 소양증의 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 혈중 담즙산 수치가 감소했고, 양호한 내약성이 관찰됐다.

‘바일베이’는 현재 담도 폐쇄증 치료제로도 최초의 임상 3상 이중맹검법 시험이 진행 중이다.

드물게 발생하는 소아 간질환의 일종인 담도 폐쇄증은 간경변, 간부전 및 간 이식수술 등으로 악화될 수 있다는 지적이다.

미국과 유럽에서 ‘바일베이’는 알라질 증후군 및 담도 폐쇄증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.

입센 측은 이번 합의로 ‘바일베이’ 이외에 알비레오 파마 측이 보유한 임상단계의 자산 ‘A3907’ 또한 확보했다.

‘A3907’은 성인 담즙울체성 간질환 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 경구용 전신성 정점 나트륨 의존성 담즙산 운반 저해제의 일종이다.

경구용 전신 나트륨 타우로콜산염 공동수송 펩타이드(NTCP) 저해제의 일종인 ‘A2342’ 또한 입센 측이 이번 합의를 통해 인수할 자산에 포함되어 있다.

‘A2342’는 바이러스성‧담즙울체성 질환 치료제로 평가가 진행 중이다.

합의를 도출함에 따라 입센 측은 알비레오 파마 측이 발생한 주식 100%를 대상으로 한 주당 현금 42.0달러, 총 9억5,200만 달러를 지급하는 조건에 공개매수를 진행키로 했다.

알비레오 파마 측이 발생한 주식을 보유한 주주들은 이와 함께 한 주당 1건 10.0달러의 조건부 가격청구권(CVR)을 보장받게 된다.

조건부 가격청구권은 늦어도 오는 2027년 12월 31일까지 ‘바일베이’가 담도 폐쇄증 적응증 추가를 승인받을 경우 이행된다.

한 주당 42.0달러의 인수조건은 알비레오 파마 주식의 최근 1개월 평균 마감가격 가중 평균치인 20.60달러에 104%의 프리미엄을 얹어주는 수준의 것이다.